Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin og Docetaxel (FLOT) versus epirubicin, cisplatin og 5-FU (ECF) hos patienter med lokalt avanceret, resektabel mavekræft

18. juni 2019 opdateret af: Prof. Dr. S.E. Al-Batran, Krankenhaus Nordwest

Et randomiseret multicenter fase II/III-studie, der sammenligner 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin og Docetaxel (FLOT) versus epirubicin, cisplatin og 5-FU (ECF) hos patienter med lokalt avanceret resektabelt adenokarcinom i esophagogastreal-forbindelsen eller maven

Patienter med lokalt fremskreden resektabel adenocarcinom i maven eller esophagogastreal junction uden forudgående behandling vil blive behandlet med en af ​​to kemoterapikombinationer før og efter operationen. Den ene halvdel af patienterne får 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin og Docetaxel (FLOT), de andre Epirubicin, Cisplatin og 5-FU (ECF). Hovedformålet med undersøgelsen er median samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

714 Patienter med lokalt fremskreden resektabel (T2-4 og/eller N+, M0) adenokarcinom i maven eller esophagogastreal junction uden tidligere behandling vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter randomisering modtager patienterne perioperativt 4 cyklusser FLOT eller 3 cyklusser ECF, efterfulgt af en genopretning af tumorstatus og operation. Efterfølgende påføres yderligere 4 cyklusser af FLOT eller 3 cyklusser ECF. Derefter planlægges en central validering af den patologiske remissionsrate. Primært endepunkt er samlet overlevelse, sekundære endepunkter er sygdomsfri overlevelse, perioperativ morbiditet og mortalitet, histopatologisk regressionsrate og R0-resektionsrate.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
716

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. lokalt fremskreden (>T1) og/eller nodal positiv (N+) histologisk bevist adenokarcinom i esophagogastreal junction (AEG I-III) eller maven uden fjernmetastaser (M0) og uden infiltration af tilstødende strukturer og organer
  2. ingen tidligere kirurgisk resektion
  3. ingen tidligere cytostatisk kemoterapi
  4. Alder > 18 år (kvinde og mand)
  5. ECOG ≤ 2
  6. kirurgisk resektabilitet
  7. Udelukkelse af peritoneal carcinomatose (hvis klinisk mistanke er) via laparoskopi
  8. Leukocytter > 3.000/µl
  9. Blodplader > 100.000/µl
  10. Serumkreatinin ≤ 1,5x af normal værdi, eller kreatininclearance > 50 ml/min.
  11. skriftligt informeret samtykke.
  12. Udstødningsfraktion > 50 % i ekkokardiografi før start af terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. fjernmetastaser eller infiltration af tilstødende strukturer eller organer og alle primært ikke resekterbare stadier
  2. tilbagefald
  3. Overfølsomhed over for 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Cisplatin. Epirubicin og Docetaxel
  4. Eksistens af kontraindikationer mod 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Cisplatin, Epirubicin eller Docetaxel
  5. Aktiv CHD, kardiomyopati eller hjerteinsufficiens stadium III-IV ifølge NYHA
  6. ondartet sekundær sygdom, dateret < 5 år tilbage (undtagelse: In-situ-carcinom i cervix uteri, tilstrækkeligt behandlet hudbasalcellecarcinom)
  7. alvorlig ikke-kirurgisk ledsagende sygdom eller akut infektion
  8. perifer polyneuropati > NCI Grad II
  9. alvorlig leverdysfunktion (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, Bilirubin>1,5xULN)
  10. kronisk brandfarlig mave-tarmsygdom
  11. inklusion i et andet klinisk forsøg
  12. graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: FLOT
Docetaxel 50mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatin 85 mg/m², d1 hver anden uge (q2w) 4 cyklusser (8 uger) før OP og 4 cyklusser (8 uger) ) efter OP
Medicin: Leucovorin
200 mg/m², d1, i.v., hver 2. uge
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m², d1, i.v., hver 2. uge
Medicin: 5-Fluorouracil
2600 mg/m²d1 i.v. hver 2. uge
Medicin: Docetaxel
50mg/m2, d1, i.v., hver 2. uge
ACTIVE_COMPARATOR: ECF
Epirubicin 50 mg/m2, d1 Cisplatin 60 mg/m², d1 5-FU 200 mg/m², d1-d21 hver 3. uge (q3w) 3 cyklusser (9 uger) før OP og 3 cyklusser (9 uger) efter OP
Medicin: Epirubicin
50 mg/m2, d1, i.v., hver 3. uge
Medicin: Cisplatin
60 mg/m², d1, i.v., hver 3. uge
Medicin: 5-fluoruracil
200 mg/m², d1-d21, i.v., hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
median samlet overlevelse
Tidsramme: 2 års opfølgning
2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
histopatologisk regressionshastighed
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 års opfølgning
2 års opfølgning
korrelation af pCR og DFS med overlevelse
Tidsramme: 2 års opfølgning
2 års opfølgning
Perioperativ sygelighed og dødelighed
Tidsramme: op til 2 måneder efter operationen
op til 2 måneder efter operationen
R0-Resektionsrate
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
2 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Krankenhaus Nordwest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLOT4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger