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5-FU, leucovorin, oxaliplatino e docetaxel (FLOT) rispetto a epirubicina, cisplatino e 5-FU (ECF) in pazienti con carcinoma gastrico resecabile localmente avanzato

18 giugno 2019 aggiornato da: Prof. Dr. S.E. Al-Batran, Krankenhaus Nordwest

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II/III che confronta 5-FU, leucovorin, oxaliplatino e docetaxel (FLOT) rispetto a epirubicina, cisplatino e 5-FU (ECF) in pazienti con adenocarcinoma resecabile localmente avanzato della giunzione esofagogastrica o dello stomaco

I pazienti con adenocarcinoma resecabile localmente avanzato dello stomaco o della giunzione esofagogastrica senza precedente terapia saranno trattati con una delle due combinazioni chemioterapiche prima e dopo l'intervento chirurgico. La metà dei pazienti riceve 5-Fluorouracile (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatino e Docetaxel (FLOT), gli altri Epirubicina, Cisplatino e 5-FU (ECF). L'obiettivo principale dello studio è la sopravvivenza globale mediana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

714 Pazienti con adenocarcinoma localmente avanzato resecabile (T2-4 e/o N+, M0) dello stomaco o della giunzione esofagogastrica senza precedente terapia saranno inclusi in questo studio. Dopo la randomizzazione, i pazienti ricevono nel perioperatorio 4 cicli di FLOT o 3 cicli di ECF, seguiti da una ristadiazione dello stato del tumore e dalla chirurgia. Successivamente vengono applicati altri 4 cicli di FLOT o 3 cicli ECF. Quindi è prevista una convalida centrale del tasso di remissione patologica. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale, gli endpoint secondari sono la sopravvivenza libera da malattia, la morbilità e la mortalità perioperatoria, il tasso di regressione istopatologica e il tasso di resezione R0.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
716

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adenocarcinoma localmente avanzato (>T1) e/o linfonodale positivo (N+) istologicamente accertato della giunzione esofagogastrica (AEG I-III) o dello stomaco senza metastasi a distanza (M0) e senza infiltrazione di strutture e organi adiacenti
  2. nessuna precedente resezione chirurgica
  3. nessuna precedente chemioterapia citostatica
  4. Età > 18 anni (femmine e maschi)
  5. ECOG ≤ 2
  6. resecabilità chirurgica
  7. Esclusione di carcinomatosi peritoneale (se sospettata clinicamente) tramite laparoscopia
  8. Leucociti > 3.000/µl
  9. Piastrine > 100.000/µl
  10. Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il valore normale o clearance della creatinina > 50 ml/min
  11. consenso informato scritto.
  12. Frazione di eiezione > 50% all'ecocardiografia prima dell'inizio della terapia

Criteri di esclusione:

  1. metastasi a distanza o infiltrazione di strutture o organi adiacenti e tutti gli stadi principalmente non resecabili
  2. ricaduta
  3. Ipersensibilità verso 5-Fluorouracile, Leucovorin, Oxaliplatino, Cisplatino. Epirubicina e Docetaxel
  4. Esistenza di controindicazioni contro 5-Fluorouracile, Leucovorin, Oxaliplatino, Cisplatino, Epirubicina o Docetaxel
  5. CHD attiva, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca stadio III-IV secondo NYHA
  6. malattia secondaria maligna, risalente a < 5 anni (eccezione: carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato)
  7. grave malattia di accompagnamento non chirurgica o infezione acuta
  8. polineuropatia periferica > NCI Grad II
  9. grave disfunzione epatica (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, bilirubina>1,5xULN)
  10. malattia gastro-intestinale infiammabile cronica
  11. inclusione in un altro studio clinico
  12. gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: FLOTTA
Docetaxel 50 mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatino 85 mg/m², d1 ogni due settimane (q2w) 4 cicli (8 settimane) pre-OP e 4 cicli (8 settimane) ) post-OP
Droga: Leucovorin
200 mg/m², d1, i.v., ogni 2 settimane
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m², d1, i.v., ogni 2 settimane
Droga: 5-Fluorouracile
2600 mg/m²d1 i.v. ogni 2 settimane
Droga: Docetaxel
50mg/m2, d1, i.v., ogni 2 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: ECF
Epirubicina 50 mg/m2, d1 Cisplatino 60 mg/m², d1 5-FU 200 mg/m², d1-d21 ogni 3 settimane (q3w) 3 cicli (9 settimane) pre-OP e 3 cicli (9 settimane) post-OP
Droga: Epirubicina
50 mg/m2, d1, i.v., ogni 3 settimane
Droga: Cisplatino
60 mg/m², d1, i.v., ogni 3 settimane
Droga: 5-fluorouracile
200 mg/m², d1-d21, i.v., ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di regressione istopatologica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Follow-up a 2 anni
correlazione di pCR e DFS con la sopravvivenza
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Follow-up a 2 anni
Morbilità e mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo l'intervento
fino a 2 mesi dopo l'intervento
R0-Tasso di resezione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Krankenhaus Nordwest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FLOT4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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