Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie linifanibu (ABT-869) v kombinaci s karboplatinou/paklitaxelem u japonských subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

17. listopadu 2017 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1 linifanibu (ABT-869) v kombinaci s karboplatinou/paklitaxelem u japonských subjektů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) jako léčba první linie

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a farmakokinetiku linifanibu a identifikovat tolerovatelnou dávku linifanibu (ABT-869) v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u japonských subjektů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Sekundárním cílem je získat předběžnou účinnost protinádorové aktivity u subjektů jako léčbu první volby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekt musí být starší 20 let.
  • Subjekt musí mít cytologicky nebo histologicky potvrzený neskvamózní NSCLC. Subjekty mohou mít smíšenou histologii, ale musí být převážně neskvamózní, aby byly způsobilé.
  • Subjekt musí mít pokročilé nebo metastatické onemocnění (Stage IV [podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging manual, 7th edition]), které nelze podstoupit chirurgickou resekci nebo ozařování s léčebným záměrem.
  • Subjekt nesmí mít předchozí chemoterapii pro NSCLC.
  • Subjekt má měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 jednorozměrně měřitelnou lézi na CT skenu, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Subjekt má výkonnostní skóre velikonoční kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1.
  • Subjekt musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater.

Kritéria vyloučení

  • Subjekt má přecitlivělost na paclitaxel nebo na jiná léčiva formulovaná s polyethoxylovaným ricinovým olejem (Cremophor).
  • Subjekt dostal jakoukoli protirakovinnou terapii pro léčbu NSCLC včetně zkoumaných látek, imunoterapie, tradiční čínské medicíny/bylinných přípravků, hormonálních, „cílených“ látek (tj. erlotinib, imatinib), biologické terapie nebo cytotoxické chemoterapie (tj. alkylačních látek inhibitory mikrotubulů, antimetabolity).
  • Subjekt má v anamnéze jinou aktivní rakovinu během posledních 5 let kromě rakoviny děložního čípku in situ, in situ karcinomu močového měchýře, spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
  • Subjekt má aktivní ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu, celiakii nebo jakékoli jiné stavy, které narušují absorpci.
  • Subjekt má zdravotní stav, který ho podle názoru výzkumníka studie vystavuje nepřijatelně vysokému riziku toxicity.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Subjekt má NSCLC s převládající histologií dlaždicových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
Lék: Linifanib
Nízká dávka linifanibu (jednou denně)
Ostatní jména:
  • ABT-869
Lék: Linifanib
Vysoká dávka linifanibu (jednou denně)
Ostatní jména:
  • ABT-869
Lék: Karboplatina
Podává se 1. den každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel
Podává se 1. den každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Taxol
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
Lék: Linifanib
Nízká dávka linifanibu (jednou denně)
Ostatní jména:
  • ABT-869
Lék: Linifanib
Vysoká dávka linifanibu (jednou denně)
Ostatní jména:
  • ABT-869
Lék: Karboplatina
Podává se 1. den každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel
Podává se 1. den každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (počet pacientů s nežádoucími účinky a/nebo toxicitou omezující dávku)
Časové okno: Při každé léčebné návštěvě (týdně po dobu 6 týdnů, poté každé 3 týdny)
Hodnocení vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testování a sledování nežádoucích účinků.
Při každé léčebné návštěvě (týdně po dobu 6 týdnů, poté každé 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná odpověď nádoru
Časové okno: 6. týden
Počítačová tomografie (CT).
6. týden
Předběžná odpověď nádoru
Časové okno: 12. týden
Počítačová tomografie (CT).
12. týden
Předběžná odpověď nádoru
Časové okno: 18. týden
Počítačová tomografie (CT).
18. týden
Předběžná odpověď nádoru
Časové okno: 24. týden
Počítačová tomografie (CT).
24. týden
Předběžná odpověď nádoru
Časové okno: 30. týden
Počítačová tomografie (CT).
30. týden
Předběžná odpověď nádoru
Časové okno: 36. týden
Počítačová tomografie (CT).
36. týden
Předběžná odpověď nádoru
Časové okno: 42. týden
Počítačová tomografie (CT).
42. týden
Předběžná odpověď nádoru
Časové okno: 48. týden
Počítačová tomografie (CT).
48. týden
Předběžná odpověď nádoru
Časové okno: 54. týden
Počítačová tomografie (CT).
54. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W12-076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení