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Um estudo de Linifanib (ABT-869) em combinação com carboplatina/paclitaxel em indivíduos japoneses com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

17 de novembro de 2017 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 1 de Linifanib (ABT-869) em combinação com carboplatina/paclitaxel em indivíduos japoneses com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático (NSCLC) como tratamento de primeira linha

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a farmacocinética do linifanibe e identificar a dose tolerável de linifanibe (ABT-869) em combinação com carboplatina e paclitaxel em indivíduos japoneses com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático. O objetivo secundário é obter uma eficácia preliminar da atividade antitumoral nos indivíduos como tratamento de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • O sujeito deve ter 20 anos ou mais de idade.
  • O sujeito deve ter NSCLC não escamoso confirmado citologicamente ou histologicamente. Os indivíduos podem ter uma histologia mista, mas devem ser predominantemente não escamosos para serem elegíveis.
  • O indivíduo deve ter doença avançada ou metastática (Estágio IV [De acordo com o manual de estadiamento do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC), 7ª edição]) que não é passível de ressecção cirúrgica ou radiação com intenção curativa.
  • O sujeito não deve ter recebido quimioterapia anterior para NSCLC.
  • O sujeito tem doença mensurável, definida como pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente em uma tomografia computadorizada, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.
  • O sujeito tem uma Pontuação de Desempenho do Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • O sujeito deve ter medula óssea, função renal e hepática adequadas.

Critério de exclusão

  • O sujeito tem hipersensibilidade ao paclitaxel ou a outras drogas formuladas com óleo de rícino polietoxilado (Cremophor).
  • O sujeito recebeu qualquer terapia anticancerígena para tratamento de NSCLC, incluindo agentes em investigação, imunoterapia, medicina tradicional chinesa/remédios à base de ervas, hormonais, agentes "direcionados" (ou seja, erlotinibe, imatinibe), terapia biológica ou quimioterapia citotóxica (ou seja, agentes alquilantes , inibidores de microtúbulos, antimetabólitos).
  • O sujeito tem uma história de outro câncer ativo nos últimos 5 anos, exceto câncer cervical in situ, carcinoma in situ da bexiga, células escamosas ou carcinoma basocelular da pele.
  • O sujeito tem colite ulcerativa ativa, doença de Crohn, doença celíaca ou qualquer outra condição que interfira na absorção.
  • O sujeito tem uma condição médica que, na opinião do investigador do estudo, os coloca em um risco inaceitavelmente alto de toxicidades.
  • O sujeito está grávida ou amamentando.
  • O sujeito tem NSCLC com uma histologia de células escamosas predominante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço A
Medicamento: Linifanibe
Linifanibe em dose baixa (uma vez ao dia)
Outros nomes:
  • ABT-869
Medicamento: Linifanibe
Linifanibe em dose alta (uma vez ao dia)
Outros nomes:
  • ABT-869
Medicamento: Carboplatina
Dado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Paclitaxel
Dado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Taxol
EXPERIMENTAL: Braço B
Medicamento: Linifanibe
Linifanibe em dose baixa (uma vez ao dia)
Outros nomes:
  • ABT-869
Medicamento: Linifanibe
Linifanibe em dose alta (uma vez ao dia)
Outros nomes:
  • ABT-869
Medicamento: Carboplatina
Dado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Paclitaxel
Dado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Taxol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (número de pacientes com eventos adversos e/ou toxicidades limitantes da dose)
Prazo: Em cada visita de tratamento (semanalmente durante 6 semanas, depois a cada 3 semanas)
Avaliação de sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais clínicos e monitoramento de eventos adversos.
Em cada visita de tratamento (semanalmente durante 6 semanas, depois a cada 3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral preliminar
Prazo: Semana 6
Tomografia computadorizada (TC)
Semana 6
Resposta tumoral preliminar
Prazo: Semana 12
Tomografia computadorizada (TC)
Semana 12
Resposta tumoral preliminar
Prazo: Semana 18
Tomografia computadorizada (TC)
Semana 18
Resposta tumoral preliminar
Prazo: Semana 24
Tomografia computadorizada (TC)
Semana 24
Resposta tumoral preliminar
Prazo: Semana 30
Tomografia computadorizada (TC)
Semana 30
Resposta tumoral preliminar
Prazo: Semana 36
Tomografia computadorizada (TC)
Semana 36
Resposta tumoral preliminar
Prazo: Semana 42
Tomografia computadorizada (TC)
Semana 42
Resposta tumoral preliminar
Prazo: Semana 48
Tomografia computadorizada (TC)
Semana 48
Resposta tumoral preliminar
Prazo: Semana 54
Tomografia computadorizada (TC)
Semana 54

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • W12-076

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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