Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie linifanibu (ABT-869) w skojarzeniu z karboplatyną/paklitakselem u japońskich pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1 linifanibu (ABT-869) w skojarzeniu z karboplatyną/paklitakselem u japońskich pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) jako leczenie pierwszego rzutu

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki linifanibu oraz określenie tolerowanej dawki linifanibu (ABT-869) w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u Japończyków z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Celem drugorzędnym jest uzyskanie wstępnej skuteczności działania przeciwnowotworowego u badanych osób jako leczenia pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Temat musi mieć ukończone 20 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzonego cytologicznie lub histologicznie niepłaskonabłonkowego NSCLC. Pacjenci mogą mieć mieszaną histologię, ale muszą być w przeważającej mierze niepłaskonabłonkowate, aby się kwalifikować.
  • Pacjent musi mieć zaawansowaną lub przerzutową chorobę (stadium IV [według podręcznika oceny stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (AJCC), wydanie 7]), której nie można poddać resekcji chirurgicznej ani radioterapii w celu wyleczenia.
  • Pacjent nie mógł otrzymać wcześniejszej chemioterapii z powodu NSCLC.
  • Pacjent ma mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalną zmianę na tomografii komputerowej, jak zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Podmiot ma wynik wydajności Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0-1.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent ma nadwrażliwość na paklitaksel lub inne leki zawierające polietoksylowany olej rycynowy (Cremophor).
  • Pacjent otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową do leczenia NSCLC, w tym środki badane, immunoterapię, tradycyjną medycynę chińską/środki ziołowe, środki hormonalne, środki „ukierunkowane” (tj. erlotynib, imatynib), terapię biologiczną lub chemioterapię cytotoksyczną (tj. środki alkilujące , inhibitory mikrotubul, antymetabolity).
  • Osobnik ma historię innego aktywnego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka in situ pęcherza moczowego, raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Osobnik ma aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, celiakię lub inne stany, które zakłócają wchłanianie.
  • Uczestnik cierpi na schorzenie, które w opinii badacza naraża go na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma NSCLC z dominującą histologią komórek płaskonabłonkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
Lek: Linifanib
Mała dawka linifanibu (raz dziennie)
Inne nazwy:
  • ABT-869
Lek: Linifanib
Linifanib w dużych dawkach (raz dziennie)
Inne nazwy:
  • ABT-869
Lek: Karboplatyna
Podawane w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
Podawane w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
Lek: Linifanib
Mała dawka linifanibu (raz dziennie)
Inne nazwy:
  • ABT-869
Lek: Linifanib
Linifanib w dużych dawkach (raz dziennie)
Inne nazwy:
  • ABT-869
Lek: Karboplatyna
Podawane w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
Podawane w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i/lub toksyczność ograniczająca dawkę)
Ramy czasowe: Na każdej wizycie zabiegowej (co tydzień przez 6 tygodni, następnie co 3 tygodnie)
Ocena parametrów życiowych, badania fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Na każdej wizycie zabiegowej (co tydzień przez 6 tygodni, następnie co 3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tomografia komputerowa (CT).
Tydzień 6
Wstępna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tomografia komputerowa (CT).
Tydzień 12
Wstępna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tydzień 18
Tomografia komputerowa (CT).
Tydzień 18
Wstępna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tomografia komputerowa (CT).
Tydzień 24
Wstępna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tydzień 30
Tomografia komputerowa (CT).
Tydzień 30
Wstępna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tydzień 36
Tomografia komputerowa (CT).
Tydzień 36
Wstępna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tydzień 42
Tomografia komputerowa (CT).
Tydzień 42
Wstępna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tomografia komputerowa (CT).
Tydzień 48
Wstępna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tydzień 54
Tomografia komputerowa (CT).
Tydzień 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W12-076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami