Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus linifanibista (ABT-869) yhdistelmässä karboplatiinin/paklitakselin kanssa japanilaisilla henkilöillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1 tutkimus linifanibista (ABT-869) yhdistelmänä karboplatiinin/paklitakselin kanssa japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ensilinjan hoitona

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida linifanibin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ja tunnistaa siedettävä linifanibin (ABT-869) annos yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Toissijaisena tavoitteena on saada alustava kasvainten vastaisen aktiivisuuden teho koehenkilöillä ensilinjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kohteen tulee olla vähintään 20-vuotias.
  • Potilaalla on oltava sytologisesti tai histologisesti vahvistettu ei-squamous NSCLC. Koehenkilöillä voi olla sekalainen histologia, mutta niiden on oltava pääasiassa muita kuin levyepiteelisiä, jotta he voivat olla kelvollisia.
  • Potilaalla on oltava pitkälle edennyt tai metastaattinen (vaihe IV [American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging manual, 7. painos]) sairaus, jota ei voida soveltaa kirurgiseen resektioon tai säteilytykseen parantavalla tarkoituksella.
  • Potilas ei saa olla aiemmin saanut kemoterapiaa NSCLC:hen.
  • Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi TT-skannauksessa, kuten on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versiossa 1.1.
  • Kohteen Easter Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste on 0-1.
  • Potilaalla on oltava riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit

  • Kohde on yliherkkä paklitakselille tai muille lääkkeille, jotka on formuloitu polyetoksyloidun risiiniöljyn (Cremophor) kanssa.
  • Kohde on saanut mitä tahansa syövän vastaista terapiaa NSCLC:n hoitoon mukaan lukien tutkimusaineet, immunoterapia, perinteinen kiinalainen lääketiede/yrttilääkkeet, hormonaaliset, "kohdistetut" aineet (eli erlotinibi, imatinibi), biologinen hoito tai sytotoksinen kemoterapia (eli alkyloivat aineet). mikrotubulusten estäjät, antimetaboliitit).
  • Potilaalla on ollut toinen aktiivinen syöpä viimeisten 5 vuoden aikana paitsi in situ kohdunkaulansyöpä, virtsarakon in situ karsinooma, ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä.
  • Potilaalla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia tai mikä tahansa muu imeytymistä häiritsevä sairaus.
  • Tutkittavalla on sairaus, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan asettaa hänelle liian suuren toksisuusriskin.
  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Potilaalla on NSCLC, jossa on hallitseva levyepiteelisolujen histologia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Käsivarsi A
Lääke: Linifanib
Pieni annos linifanibi (kerran päivässä)
Muut nimet:
  • ABT-869
Lääke: Linifanib
Suuri annos linifanibia (kerran päivässä)
Muut nimet:
  • ABT-869
Lääke: Karboplatiini
Annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
Annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Taxol
KOKEELLISTA: Käsivarsi B
Lääke: Linifanib
Pieni annos linifanibi (kerran päivässä)
Muut nimet:
  • ABT-869
Lääke: Linifanib
Suuri annos linifanibia (kerran päivässä)
Muut nimet:
  • ABT-869
Lääke: Karboplatiini
Annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
Annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ja/tai annosta rajoittavaa toksisuutta)
Aikaikkuna: Jokaisella hoitokäynnillä (viikoittain 6 viikon ajan, sitten 3 viikon välein)
Elintoimintojen arviointi, fyysiset kokeet, kliiniset laboratoriotestit ja haittatapahtumien seuranta.
Jokaisella hoitokäynnillä (viikoittain 6 viikon ajan, sitten 3 viikon välein)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustava kasvainvaste
Aikaikkuna: Viikko 6
Tietokonetomografia (CT) skannaus
Viikko 6
Alustava kasvainvaste
Aikaikkuna: Viikko 12
Tietokonetomografia (CT) skannaus
Viikko 12
Alustava kasvainvaste
Aikaikkuna: Viikko 18
Tietokonetomografia (CT) skannaus
Viikko 18
Alustava kasvainvaste
Aikaikkuna: Viikko 24
Tietokonetomografia (CT) skannaus
Viikko 24
Alustava kasvainvaste
Aikaikkuna: Viikko 30
Tietokonetomografia (CT) skannaus
Viikko 30
Alustava kasvainvaste
Aikaikkuna: Viikko 36
Tietokonetomografia (CT) skannaus
Viikko 36
Alustava kasvainvaste
Aikaikkuna: Viikko 42
Tietokonetomografia (CT) skannaus
Viikko 42
Alustava kasvainvaste
Aikaikkuna: Viikko 48
Tietokonetomografia (CT) skannaus
Viikko 48
Alustava kasvainvaste
Aikaikkuna: Viikko 54
Tietokonetomografia (CT) skannaus
Viikko 54

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • W12-076

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia