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Eine Studie zu Linifanib (ABT-869) in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel bei japanischen Probanden mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

17. November 2017 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-Studie zu Linifanib (ABT-869) in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) als Erstlinienbehandlung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik von Linifanib zu bewerten und die tolerierbare Dosis von Linifanib (ABT-869) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu identifizieren. Sekundäres Ziel ist es, eine vorläufige Wirksamkeit der Antitumoraktivität bei den Probanden als Erstlinienbehandlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Das Thema muss 20 Jahre und älter sein.
  • Das Subjekt muss ein zytologisch oder histologisch bestätigtes nicht-plattenepitheliales NSCLC haben. Die Probanden können eine gemischte Histologie aufweisen, müssen jedoch überwiegend nicht schuppig sein, um geeignet zu sein.
  • Das Subjekt muss eine fortgeschrittene oder metastasierte (Stadium IV [gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, 7. Ausgabe]) Krankheit haben, die einer chirurgischen Resektion oder Bestrahlung mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist.
  • Das Subjekt darf keine vorherige Chemotherapie für NSCLC erhalten haben.
  • Das Subjekt hat eine messbare Krankheit, definiert als mindestens 1 eindimensional messbare Läsion auf einem CT-Scan, wie in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 definiert.
  • Das Subjekt hat einen Leistungswert der Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Das Subjekt muss über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien

  • Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder anderen Arzneimitteln, die mit polyethoxyliertem Rizinusöl (Cremophor) formuliert sind.
  • Das Subjekt hat eine Krebstherapie zur Behandlung von NSCLC erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen, Immuntherapie, traditionelle chinesische Medizin/pflanzliche Heilmittel, hormonelle, „zielgerichtete“ Mittel (d. h. Erlotinib, Imatinib), biologische Therapie oder zytotoxische Chemotherapie (d. h. alkylierende Mittel). , Mikrotubuli-Inhibitoren, Antimetaboliten).
  • Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte mit einem anderen aktiven Krebs, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ, in situ-Karzinom der Blase, Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut.
  • Das Subjekt hat aktive Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie oder andere Zustände, die die Absorption beeinträchtigen.
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der ihn nach Ansicht des Studienprüfers einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hat NSCLC mit einer vorherrschenden Plattenepithel-Histologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm A
Arzneimittel: Linifanib
Niedrig dosiertes Linifanib (einmal täglich)
Andere Namen:
  • ABT-869
Arzneimittel: Linifanib
Hochdosiertes Linifanib (einmal täglich)
Andere Namen:
  • ABT-869
Arzneimittel: Carboplatin
Wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Taxol
EXPERIMENTAL: Arm B
Arzneimittel: Linifanib
Niedrig dosiertes Linifanib (einmal täglich)
Andere Namen:
  • ABT-869
Arzneimittel: Linifanib
Hochdosiertes Linifanib (einmal täglich)
Andere Namen:
  • ABT-869
Arzneimittel: Carboplatin
Wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und/oder dosislimitierenden Toxizitäten)
Zeitfenster: Bei jedem Behandlungsbesuch (6 Wochen lang wöchentlich, dann alle 3 Wochen)
Bewertung von Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, klinische Labortests und Überwachung unerwünschter Ereignisse.
Bei jedem Behandlungsbesuch (6 Wochen lang wöchentlich, dann alle 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufiges Ansprechen des Tumors
Zeitfenster: Woche 6
Computertomographie (CT)-Scan
Woche 6
Vorläufiges Ansprechen des Tumors
Zeitfenster: Woche 12
Computertomographie (CT)-Scan
Woche 12
Vorläufiges Ansprechen des Tumors
Zeitfenster: Woche 18
Computertomographie (CT)-Scan
Woche 18
Vorläufiges Ansprechen des Tumors
Zeitfenster: Woche 24
Computertomographie (CT)-Scan
Woche 24
Vorläufiges Ansprechen des Tumors
Zeitfenster: Woche 30
Computertomographie (CT)-Scan
Woche 30
Vorläufiges Ansprechen des Tumors
Zeitfenster: Woche 36
Computertomographie (CT)-Scan
Woche 36
Vorläufiges Ansprechen des Tumors
Zeitfenster: Woche 42
Computertomographie (CT)-Scan
Woche 42
Vorläufiges Ansprechen des Tumors
Zeitfenster: Woche 48
Computertomographie (CT)-Scan
Woche 48
Vorläufiges Ansprechen des Tumors
Zeitfenster: Woche 54
Computertomographie (CT)-Scan
Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W12-076

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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