Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Linifanib (ABT-869) i kombination med Carboplatin/Paclitaxel i japanske forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

17. november 2017 opdateret af: AbbVie

Et fase 1-studie af Linifanib (ABT-869) i kombination med Carboplatin/Paclitaxel i japanske forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) som førstelinjebehandling

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​linifanib og identificere tolerabel dosis af linifanib (ABT-869) i kombination med carboplatin og paclitaxel hos japanske forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Sekundært formål er at opnå en foreløbig effekt af antitumoraktivitet hos forsøgspersonerne som førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen skal være 20 år og derover.
  • Forsøgspersonen skal have cytologisk eller histologisk bekræftet ikke-pladeeplade NSCLC. Forsøgspersoner kan have en blandet histologi, men skal overvejende være ikke-pladeepitel for at være berettiget.
  • Forsøgspersonen skal have fremskreden eller metastatisk (Stage IV [Ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging manual, 7. udgave]) sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller stråling med helbredende hensigt.
  • Forsøgspersonen må ikke have modtaget forudgående kemoterapi for NSCLC.
  • Individet har målbar sygdom, defineret som mindst 1 endimensionelt målbar læsion på en CT-scanning som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  • Faget har en Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score på 0-1.
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.

Eksklusionskriterier

  • Individet har overfølsomhed over for paclitaxel eller andre lægemidler formuleret med polyethoxyleret ricinusolie (Cremophor).
  • Forsøgspersonen har modtaget enhver anti-cancerterapi til behandling af NSCLC, herunder forsøgsmidler, immunterapi, traditionel kinesisk medicin/urtemedicin, hormonelle, "målrettede" midler (dvs. erlotinib, imatinib), biologisk terapi eller cytotoksisk kemoterapi (dvs. alkylerende midler) , mikrotubuli-hæmmere, antimetabolitter).
  • Forsøgspersonen har en historie med en anden aktiv cancer inden for de seneste 5 år undtagen livmoderhalskræft in situ, in situ carcinom i blæren, pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden.
  • Individet har aktiv colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki eller andre tilstande, der interfererer med absorptionen.
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening giver dem en uacceptabel høj risiko for toksicitet.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen har NSCLC med en overvejende planocellulær histologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm A
Medicin: Linifanib
Lavdosis linifanib (en gang dagligt)
Andre navne:
  • ABT-869
Medicin: Linifanib
Højdosis linifanib (en gang dagligt)
Andre navne:
  • ABT-869
Medicin: Carboplatin
Gives på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Paclitaxel
Gives på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Taxol
EKSPERIMENTEL: Arm B
Medicin: Linifanib
Lavdosis linifanib (en gang dagligt)
Andre navne:
  • ABT-869
Medicin: Linifanib
Højdosis linifanib (en gang dagligt)
Andre navne:
  • ABT-869
Medicin: Carboplatin
Gives på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Paclitaxel
Gives på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (antal patienter med uønskede hændelser og/eller dosisbegrænsende toksicitet)
Tidsramme: Ved hvert behandlingsbesøg (ugentlig i 6 uger, derefter hver 3. uge)
Evaluering af vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests og overvågning af bivirkninger.
Ved hvert behandlingsbesøg (ugentlig i 6 uger, derefter hver 3. uge)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig tumorrespons
Tidsramme: Uge 6
Computertomografi (CT) scanning
Uge 6
Foreløbig tumorrespons
Tidsramme: Uge 12
Computertomografi (CT) scanning
Uge 12
Foreløbig tumorrespons
Tidsramme: Uge 18
Computertomografi (CT) scanning
Uge 18
Foreløbig tumorrespons
Tidsramme: Uge 24
Computertomografi (CT) scanning
Uge 24
Foreløbig tumorrespons
Tidsramme: Uge 30
Computertomografi (CT) scanning
Uge 30
Foreløbig tumorrespons
Tidsramme: Uge 36
Computertomografi (CT) scanning
Uge 36
Foreløbig tumorrespons
Tidsramme: Uge 42
Computertomografi (CT) scanning
Uge 42
Foreløbig tumorrespons
Tidsramme: Uge 48
Computertomografi (CT) scanning
Uge 48
Foreløbig tumorrespons
Tidsramme: Uge 54
Computertomografi (CT) scanning
Uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W12-076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger