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Uno studio su Linifanib (ABT-869) in combinazione con carboplatino/paclitaxel in soggetti giapponesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

17 novembre 2017 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1 su Linifanib (ABT-869) in combinazione con carboplatino/paclitaxel in soggetti giapponesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico come trattamento di prima linea

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica di linifanib e identificare la dose tollerabile di linifanib (ABT-869) in combinazione con carboplatino e paclitaxel in soggetti giapponesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC). Obiettivo secondario è ottenere una preliminare efficacia dell'attività antitumorale nei soggetti come trattamento di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il soggetto deve avere almeno 20 anni.
  • Il soggetto deve avere un NSCLC non squamoso confermato citologicamente o istologicamente. I soggetti possono avere un'istologia mista ma devono essere prevalentemente non squamosi per essere idonei.
  • Il soggetto deve avere una malattia avanzata o metastatica (stadio IV [secondo il manuale di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7a edizione]) che non è suscettibile di resezione chirurgica o radiazioni con intento curativo.
  • Il soggetto non deve aver ricevuto una precedente chemioterapia per NSCLC.
  • Il soggetto ha una malattia misurabile, definita come almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente su una scansione TC come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Il soggetto ha un punteggio delle prestazioni dell'Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.

Criteri di esclusione

  • Il soggetto presenta ipersensibilità al paclitaxel o ad altri farmaci formulati con olio di ricino polietossilato (Cremophor).
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale per il trattamento del NSCLC inclusi agenti sperimentali, immunoterapia, medicina tradizionale cinese/rimedi erboristici, ormonali, agenti "mirati" (ad esempio, erlotinib, imatinib), terapia biologica o chemioterapia citotossica (ad esempio, agenti alchilanti , inibitori dei microtubuli, antimetaboliti).
  • - Il soggetto ha una storia di un altro cancro attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro cervicale in situ, carcinoma in situ della vescica, carcinoma a cellule squamose o basocellulare della pelle.
  • Il soggetto ha colite ulcerosa attiva, morbo di Crohn, celiachia o qualsiasi altra condizione che interferisca con l'assorbimento.
  • Il soggetto ha una condizione medica che, secondo il ricercatore dello studio, lo espone a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità.
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
  • Il soggetto è affetto da NSCLC con istologia predominante a cellule squamose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio A
Droga: Linifanib
Linifanib a basso dosaggio (una volta al giorno)
Altri nomi:
  • ABT-869
Droga: Linifanib
Linifanib ad alto dosaggio (una volta al giorno)
Altri nomi:
  • ABT-869
Droga: Carboplatino
Dato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
Dato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo
SPERIMENTALE: Braccio B
Droga: Linifanib
Linifanib a basso dosaggio (una volta al giorno)
Altri nomi:
  • ABT-869
Droga: Linifanib
Linifanib ad alto dosaggio (una volta al giorno)
Altri nomi:
  • ABT-869
Droga: Carboplatino
Dato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
Dato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (numero di pazienti con eventi avversi e/o tossicità dose-limitanti)
Lasso di tempo: Ad ogni visita di trattamento (settimanale per 6 settimane, poi ogni 3 settimane)
Valutazione dei segni vitali, esami fisici, test clinici di laboratorio e monitoraggio degli eventi avversi.
Ad ogni visita di trattamento (settimanale per 6 settimane, poi ogni 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta preliminare del tumore
Lasso di tempo: Settimana 6
Tomografia computerizzata (TC).
Settimana 6
Risposta preliminare del tumore
Lasso di tempo: Settimana 12
Tomografia computerizzata (TC).
Settimana 12
Risposta preliminare del tumore
Lasso di tempo: Settimana 18
Tomografia computerizzata (TC).
Settimana 18
Risposta preliminare del tumore
Lasso di tempo: Settimana 24
Tomografia computerizzata (TC).
Settimana 24
Risposta preliminare del tumore
Lasso di tempo: Settimana 30
Tomografia computerizzata (TC).
Settimana 30
Risposta preliminare del tumore
Lasso di tempo: Settimana 36
Tomografia computerizzata (TC).
Settimana 36
Risposta preliminare del tumore
Lasso di tempo: Settimana 42
Tomografia computerizzata (TC).
Settimana 42
Risposta preliminare del tumore
Lasso di tempo: Settimana 48
Tomografia computerizzata (TC).
Settimana 48
Risposta preliminare del tumore
Lasso di tempo: Settimana 54
Tomografia computerizzata (TC).
Settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W12-076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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