Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Niacin (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) Přezkoumací studie (MK-0524A-119)

1. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Přezkušovací studie pro obecné užívání drog k posouzení profilu bezpečnosti a účinnosti tablet TREDAPTIVE v obvyklé praxi

Tento průzkum se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti niacinu (+) laropiprantu (TREDAPTIVE) v běžné praxi v Koreji podle nových předpisů o přezkoušení produktů Korejského úřadu pro kontrolu potravin a léčiv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1166

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Korejští účastníci s hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií léčeni niacinem (+) laropiprantem (TREDAPTIVE) poprvé

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou poprvé léčeni tabletou TREDAPTIVE v rámci aktuální místní značky
  • Účastníci s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií
  • Účastníci, kteří jsou léčeni přípravkem TREDAPTIVE po dobu delší nebo rovnající se 24 týdnům, budou zahrnuti do dlouhodobého sledování
  • Zvláštní účastníci se známou poruchou jater nebo ledvin, účastníci ve věku 65 let nebo starší, účastníci mladší 19 let a těhotné ženy budou hodnoceni, pokud budou shromážděni.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, který je léčen tabletou TREDAPTIVE před uzavřením smlouvy a mimo období registrace
  • Účastník, který má kontraindikaci k užívání tablety TREDAPTIVE podle aktuální místní etikety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všichni účastníci
Účastníci s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií léčení niacinem (+) laropiprantem (TREDAPTIVE)
Lék: Niacin (+) laropiprant
Niacin (+) laropiprant (TREDAPTIVE) předepisovaný podle aktuální místní etikety
Ostatní jména:
  • MK-0524A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jakoukoli nepříznivou zkušeností
Časové okno: Od zahájení léčby do 14 dnů po poslední dávce (až 26 týdnů)
Nežádoucí příhodou byla jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se to považuje za související s užíváním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím studovaného léčiva, bylo také nepříznivou událostí.
Od zahájení léčby do 14 dnů po poslední dávce (až 26 týdnů)
Procento účastníků s nežádoucími účinky na léky
Časové okno: Od zahájení léčby do 14 dnů po poslední dávce (až 26 týdnů)
Nežádoucí lékovou reakcí byla nežádoucí příhoda, jejíž vztah ke studovanému léku nelze vyloučit. Nežádoucí příhodou byla jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se to považuje za související s užíváním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím studovaného léčiva, bylo také nepříznivou událostí.
Od zahájení léčby do 14 dnů po poslední dávce (až 26 týdnů)
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hladiny cholesterolu v séru byly měřeny na začátku léčby (výchozí hodnota) a po 12 týdnech léčby přípravkem TREDAPTIVE
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hladiny LDL-C v séru byly měřeny na začátku léčby (výchozí hodnota) a po 12 týdnech léčby přípravkem TREDAPTIVE
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hladiny HDL-C v séru byly měřeny na začátku léčby (výchozí hodnota) a po 12 týdnech léčby přípravkem TREDAPTIVE
Výchozí stav a týden 12
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hladiny triglyceridů v séru byly měřeny na začátku léčby (výchozí hodnota) a po 12 týdnech léčby přípravkem TREDAPTIVE
Výchozí stav a týden 12
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hladiny cholesterolu v séru byly měřeny na začátku léčby (výchozí hodnota) a po 24 týdnech léčby přípravkem TREDAPTIVE
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hladiny LDL-C v séru byly měřeny na začátku léčby (výchozí hodnota) a po 24 týdnech léčby přípravkem TREDAPTIVE
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hladiny HDL-C v séru byly měřeny na začátku léčby (výchozí hodnota) a po 24 týdnech léčby přípravkem TREDAPTIVE
Výchozí stav a týden 24
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hladiny triglyceridů v séru byly měřeny na začátku léčby (výchozí hodnota) a po 24 týdnech léčby přípravkem TREDAPTIVE
Výchozí stav a týden 24
Celkové hodnocení účinnosti výzkumníka ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Zkoušející vyhodnotil všechna dostupná data po 12 týdnech léčby přípravkem TREDAPTIVE a přidělil celkové hodnocení „Zlepšené“, „Nezměněné“ nebo „Zhoršené“ ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 12
Celkové hodnocení účinnosti výzkumníka ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Zkoušející vyhodnotil všechna dostupná data po 24 týdnech léčby přípravkem TREDAPTIVE a přiřadil celkové hodnocení „Zlepšené“, „Nezměněné“ nebo „Zhoršené“ ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0524A-119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení