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Niacina (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) Studio di riesame (MK-0524A-119)

1 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di riesame per l'uso generico di droghe per valutare il profilo di sicurezza ed efficacia del tablet TREDAPTIVE nella pratica abituale

Questa indagine è stata condotta per valutare la sicurezza e l'efficacia di niacina (+) laropiprant (TREDAPTIVE) nella pratica abituale in Corea secondo le nuove norme di riesame del prodotto della Food and Drug Administration coreana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1166

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti coreani con ipercolesterolemia o dislipidemia mista trattati per la prima volta con niacina (+) laropiprant (TREDAPTIVE)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti trattati per la prima volta con compresse TREDAPTIVE all'interno dell'attuale etichetta locale
  • Partecipanti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista
  • I partecipanti trattati con TREDAPTIVE per un periodo superiore o uguale a 24 settimane saranno inclusi nella sorveglianza a lungo termine
  • I partecipanti speciali con disturbo epatico o renale noto, i partecipanti di età pari o superiore a 65 anni, i partecipanti di età inferiore ai 19 anni e le donne in gravidanza saranno valutati se raccolti.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante trattato con tablet TREDAPTIVE prima del contratto e fuori dal periodo di iscrizione
  • Partecipante che ha una controindicazione alla compressa TREDAPTIVE secondo l'attuale etichetta locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tutti i partecipanti
Partecipanti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista trattati con niacina (+) laropiprant (TREDAPTIVE)
Droga: Niacina (+) laropiprant
Niacin (+) laropiprant (TREDAPTIVE) prescritto secondo l'attuale etichetta locale
Altri nomi:
  • MK-0524A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con qualsiasi esperienza avversa
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a 26 settimane)
Un evento avverso era qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, era anch'esso un evento avverso.
Dall'inizio del trattamento fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a 26 settimane)
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a 26 settimane)
Una reazione avversa al farmaco era un evento avverso di cui non poteva essere esclusa la relazione con il farmaco in studio. Un evento avverso era qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, era anch'esso un evento avverso.
Dall'inizio del trattamento fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a 26 settimane)
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I livelli sierici di colesterolo sono stati misurati all'inizio del trattamento (basale) e dopo 12 settimane di trattamento con TREDAPTIVE
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I livelli sierici di LDL-C sono stati misurati all'inizio del trattamento (basale) e dopo 12 settimane di trattamento con TREDAPTIVE
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I livelli sierici di HDL-C sono stati misurati all'inizio del trattamento (basale) e dopo 12 settimane di trattamento con TREDAPTIVE
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I livelli sierici di trigliceridi sono stati misurati all'inizio del trattamento (basale) e dopo 12 settimane di trattamento con TREDAPTIVE
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I livelli sierici di colesterolo sono stati misurati all'inizio del trattamento (basale) e dopo 24 settimane di trattamento con TREDAPTIVE
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I livelli sierici di LDL-C sono stati misurati all'inizio del trattamento (basale) e dopo 24 settimane di trattamento con TREDAPTIVE
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I livelli sierici di HDL-C sono stati misurati all'inizio del trattamento (basale) e dopo 24 settimane di trattamento con TREDAPTIVE
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I livelli sierici di trigliceridi sono stati misurati all'inizio del trattamento (basale) e dopo 24 settimane di trattamento con TREDAPTIVE
Basale e settimana 24
Valutazione complessiva dell'efficacia dello sperimentatore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Lo sperimentatore ha valutato tutti i dati disponibili dopo 12 settimane di TREDAPTIVE e ha assegnato una valutazione complessiva di "Migliorato", "Invariato" o "Peggiorato" rispetto al basale.
Basale e settimana 12
Valutazione complessiva dell'efficacia dello sperimentatore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Lo sperimentatore ha valutato tutti i dati disponibili dopo 24 settimane di TREDAPTIVE e ha assegnato una valutazione complessiva di "Migliorato", "Invariato" o "Peggiorato" rispetto al basale.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0524A-119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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