Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niacin (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) Re-eksamen undersøgelse (MK-0524A-119)

1. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Genundersøgelse af generel lægemiddelbrug for at vurdere sikkerheds- og effektivitetsprofilen for TREDAPTIVE tablet i sædvanlig praksis

Denne undersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​niacin (+) laropiprant (TREDAPTIVE) i sædvanlig praksis i Korea i henhold til de nye produktforskrifter for genundersøgelse fra den koreanske fødevare- og lægemiddeladministration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1166

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koreanske deltagere med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi behandlet med niacin (+) laropiprant (TREDAPTIVE) for første gang

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der for første gang behandles med TREDAPTIVE-tablet inden for det aktuelle lokale mærke
  • Deltagere med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
  • Deltagere, der behandles med TREDAPTIVE i mere end eller lig med 24 uger, vil blive inkluderet i langtidsovervågning
  • Særlige deltagere med kendt leversygdom eller nyrelidelse, deltagere på 65 år eller ældre, deltagere under 19 år og gravide vil blive evalueret, hvis de indsamles.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der behandles med TREDAPTIVE tablet før kontrakt og uden for tilmeldingsperiode
  • Deltager, som har kontraindikation til TREDAPTIVE tablet i henhold til den gældende lokale etiket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle deltagere
Deltagere med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi behandlet med niacin (+) laropiprant (TREDAPTIVE)
Medicin: Niacin (+) laropiprant
Niacin (+) laropiprant (TREDAPTIVE) ordineret i henhold til den aktuelle lokale etiket
Andre navne:
  • MK-0524A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med enhver ugunstig oplevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 14 dage efter sidste dosis (op til 26 uger)
En uønsket hændelse var enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, var også en uønsket hændelse.
Fra behandlingsstart til 14 dage efter sidste dosis (op til 26 uger)
Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 14 dage efter sidste dosis (op til 26 uger)
En bivirkning var en uønsket hændelse, hvis forhold til undersøgelseslægemidlet ikke kunne udelukkes. En uønsket hændelse var enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, var også en uønsket hændelse.
Fra behandlingsstart til 14 dage efter sidste dosis (op til 26 uger)
Ændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serumkolesterolniveauer blev målt ved behandlingsstart (baseline) og efter 12 ugers behandling med TREDAPTIVE
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum-LDL-C-niveauer blev målt ved behandlingsstart (baseline) og efter 12 ugers behandling med TREDAPTIVE
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum HDL-C-niveauer blev målt ved behandlingsstart (baseline) og efter 12 ugers behandling med TREDAPTIVE
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i triglycerider i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serumtriglyceridniveauer blev målt ved behandlingsstart (baseline) og efter 12 ugers behandling med TREDAPTIVE
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Serumkolesterolniveauer blev målt ved behandlingsstart (baseline) og efter 24 ugers behandling med TREDAPTIVE
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Serum-LDL-C-niveauer blev målt ved behandlingsstart (baseline) og efter 24 ugers behandling med TREDAPTIVE
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Serum HDL-C-niveauer blev målt ved behandlingsstart (baseline) og efter 24 ugers behandling med TREDAPTIVE
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i triglycerider i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Serumtriglyceridniveauer blev målt ved behandlingsstart (baseline) og efter 24 ugers behandling med TREDAPTIVE
Baseline og uge 24
Efterforskerens samlede effektivitetsvurdering i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Investigatoren evaluerede alle tilgængelige data efter 12 ugers TREDAPTIVE og tildelte en overordnet evaluering af "Forbedret", "Uændret" eller "Forværret" sammenlignet med baseline.
Baseline og uge 12
Efterforskerens samlede effektivitetsvurdering i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Investigatoren evaluerede alle tilgængelige data efter 24 ugers TREDAPTIVE og tildelte en overordnet evaluering af "Forbedret", "Uændret" eller "Forværret" sammenlignet med baseline.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0524A-119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger