Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niasiini (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) uudelleentarkastelututkimus (MK-0524A-119)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Uudelleentarkastelututkimus yleisestä huumeiden käytöstä TREDAPTIVE-tabletin turvallisuus- ja tehoprofiilin arvioimiseksi tavanomaisessa käytännössä

Tämä tutkimus suoritetaan niasiinin (+) laropiprantin (TREDAPTIVE) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Korean tavanomaisessa käytännössä Korean elintarvike- ja lääkeviraston uusien tuotteiden uudelleentarkastelua koskevien määräysten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1166

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korealaiset osallistujat, joilla on hyperkolesterolemia tai sekatyyppinen dyslipidemia, joita hoidettiin niasiinilla (+) laropiprantilla (TREDAPTIVE) ensimmäistä kertaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joita hoidetaan TREDAPTIVE-tabletilla ensimmäistä kertaa voimassa olevan paikallisen etiketin mukaisesti
  • Osallistujat, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia
  • Osallistujat, joita hoidetaan TREDAPTIVElla vähintään 24 viikkoa, sisällytetään pitkäaikaisseurantaan
  • Erityisosallistujat, joilla on tiedossa maksa- tai munuaissairaus, osallistujat vähintään 65-vuotiaat, osallistujat alle 19-vuotiaat ja raskaana olevat naiset arvioidaan, jos heidät kerätään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jota hoidetaan TREDAPTIVE-tabletilla ennen sopimusta ja ilmoittautumisajan ulkopuolella
  • Osallistuja, jolla on vasta-aihe TREDAPTIVE-tabletin käyttöön paikallisen etiketin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kaikki osallistujat
Osallistujat, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia, joita hoidetaan niasiini (+) -laropiprantilla (TREDAPTIVE)
Lääke: Niasiini (+) laropiprantti
Niasiini (+) laropiprantti (TREDAPTIVE) määrätty nykyisen paikallisen etiketin mukaan
Muut nimet:
  • MK-0524A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallisia kokemuksia
Aikaikkuna: Hoidon alusta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen (26 viikkoon asti)
Haittatapahtuma oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä) olemassa olevassa tilassa, joka liittyi ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, oli myös haittatapahtuma.
Hoidon alusta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen (26 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista
Aikaikkuna: Hoidon alusta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen (26 viikkoon asti)
Lääkkeen haittavaikutus oli haittatapahtuma, jonka yhteyttä tutkimuslääkkeeseen ei voitu sulkea pois. Haittatapahtuma oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä) olemassa olevassa tilassa, joka liittyi ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, oli myös haittatapahtuma.
Hoidon alusta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen (26 viikkoon asti)
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Seerumin kolesterolitasot mitattiin hoidon alussa (lähtötaso) ja 12 viikon TREDAPTIVE-hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja viikko 12
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Seerumin LDL-kolesteroliarvot mitattiin hoidon alussa (lähtötaso) ja 12 viikon TREDAPTIVE-hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Seerumin HDL-kolesterolitasot mitattiin hoidon alussa (lähtötaso) ja 12 viikon TREDAPTIVE-hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja viikko 12
Triglyseridien muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Seerumin triglyseridipitoisuudet mitattiin hoidon alussa (lähtötaso) ja 12 viikon TREDAPTIVE-hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja viikko 12
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Seerumin kolesterolitasot mitattiin hoidon alussa (lähtötaso) ja 24 viikon TREDAPTIVE-hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja viikko 24
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Seerumin LDL-kolesteroliarvot mitattiin hoidon alussa (lähtötaso) ja 24 viikon TREDAPTIVE-hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Seerumin HDL-kolesterolitasot mitattiin hoidon alussa (lähtötaso) ja 24 viikon TREDAPTIVE-hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja viikko 24
Triglyseridien muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Seerumin triglyseridipitoisuudet mitattiin hoidon alussa (lähtötaso) ja 24 viikon TREDAPTIVE-hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja viikko 24
Tutkijan kokonaistehokkuuden arviointi viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tutkija arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot 12 viikon TREDAPTIVE-hoidon jälkeen ja antoi yleisarvion "parantunut", "muuttumaton" tai "heikentynyt" verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne ja viikko 12
Tutkijan kokonaistehokkuusarvio viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Tutkija arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot 24 viikon TREDAPTIVE-hoidon jälkeen ja antoi yleisarvion "parantunut", "muuttumaton" tai "heikentynyt" verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0524A-119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia