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Niacina (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) Estudio de reexamen (MK-0524A-119)

1 de abril de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de revisión del uso general de medicamentos para evaluar el perfil de seguridad y eficacia de TREDAPTIVE Tablet en la práctica habitual

Esta encuesta se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia de la niacina (+) laropiprant (TREDAPTIVE) en la práctica habitual en Corea de acuerdo con las nuevas regulaciones de revisión de productos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1166

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes coreanos con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta tratados con niacina (+) laropiprant (TREDAPTIVE) por primera vez

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que son tratados con la tableta TREDAPTIVE dentro de la etiqueta local actual por primera vez
  • Participantes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta
  • Los participantes que reciban tratamiento con TREDAPTIVE durante más de 24 semanas o más se incluirán en la vigilancia a largo plazo
  • Los participantes especiales con trastorno hepático o renal conocido, participantes de 65 años o más, participantes menores de 19 años y mujeres embarazadas serán evaluados si se recolectan.

Criterio de exclusión:

  • Participante que recibe tratamiento con tableta TREDAPTIVE antes del contrato y fuera del período de inscripción
  • Participante que tiene una contraindicación para la tableta TREDAPTIVE según la etiqueta local actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Todos los participantes
Participantes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta tratados con niacina (+) laropiprant (TREDAPTIVE)
Droga: Niacina (+) laropiprant
Niacina (+) laropiprant (TREDAPTIVE) prescrito de acuerdo con la etiqueta local actual
Otros nombres:
  • MK-0524A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con alguna experiencia adversa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 14 días después de la última dosis (Hasta 26 semanas)
Un evento adverso fue cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asoció temporalmente con el uso del fármaco del estudio también fue un evento adverso.
Desde el inicio del tratamiento hasta 14 días después de la última dosis (Hasta 26 semanas)
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 14 días después de la última dosis (Hasta 26 semanas)
Una reacción adversa al fármaco era un acontecimiento adverso cuya relación con el fármaco del estudio no podía descartarse. Un evento adverso fue cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asoció temporalmente con el uso del fármaco del estudio también fue un evento adverso.
Desde el inicio del tratamiento hasta 14 días después de la última dosis (Hasta 26 semanas)
Cambio desde el inicio en el colesterol total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los niveles de colesterol sérico se midieron al inicio del tratamiento (línea de base) y después de 12 semanas de tratamiento con TREDAPTIVE
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los niveles séricos de LDL-C se midieron al inicio del tratamiento (línea de base) y después de 12 semanas de tratamiento con TREDAPTIVE
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los niveles séricos de HDL-C se midieron al inicio del tratamiento (línea de base) y después de 12 semanas de tratamiento con TREDAPTIVE
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en los triglicéridos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los niveles de triglicéridos séricos se midieron al inicio del tratamiento (línea de base) y después de 12 semanas de tratamiento con TREDAPTIVE
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el colesterol total en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Los niveles de colesterol sérico se midieron al inicio del tratamiento (línea de base) y después de 24 semanas de tratamiento con TREDAPTIVE
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Los niveles séricos de LDL-C se midieron al inicio del tratamiento (línea de base) y después de 24 semanas de tratamiento con TREDAPTIVE
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Los niveles séricos de HDL-C se midieron al inicio del tratamiento (línea de base) y después de 24 semanas de tratamiento con TREDAPTIVE
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en los triglicéridos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Los niveles de triglicéridos séricos se midieron al inicio del tratamiento (línea de base) y después de 24 semanas de tratamiento con TREDAPTIVE
Línea de base y semana 24
Evaluación de eficacia general del investigador en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El investigador evaluó todos los datos disponibles después de 12 semanas de TREDAPTIVE y asignó una evaluación general de "Mejorado", "Sin cambios" o "Empeorado" en comparación con la línea de base.
Línea de base y semana 12
Evaluación de eficacia general del investigador en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El investigador evaluó todos los datos disponibles después de 24 semanas de TREDAPTIVE y asignó una evaluación general de "Mejorado", "Sin cambios" o "Empeorado" en comparación con la línea de base.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0524A-119

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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