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Niacin (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) Nachuntersuchungsstudie (MK-0524A-119)

1. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie zur erneuten Untersuchung des allgemeinen Drogenkonsums zur Bewertung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils der TREDAPTIVE-Tablette in der üblichen Praxis

Diese Umfrage wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Niacin (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) in der üblichen Praxis in Korea gemäß den neuen Vorschriften zur Produktüberprüfung der koreanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1166

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Koreanische Teilnehmer mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie wurden zum ersten Mal mit Niacin (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum ersten Mal mit der TREDAPTIVE-Tablette im Rahmen der aktuellen lokalen Zulassung behandelt werden
  • Teilnehmer mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie
  • Teilnehmer, die länger als oder gleich 24 Wochen mit TREDAPTIVE behandelt werden, werden in die Langzeitüberwachung einbezogen
  • Besondere Teilnehmer mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung, Teilnehmer ab 65 Jahren, Teilnehmer unter 19 Jahren und schwangere Frauen werden bei Abholung ausgewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der vor Vertragsabschluss und außerhalb des Anmeldezeitraums mit TREDAPTIVE-Tabletten behandelt wird
  • Teilnehmer, der gemäß der aktuellen lokalen Etikette eine Kontraindikation für die TREDAPTIVE-Tablette hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alle Teilnehmer
Teilnehmer mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die mit Niacin (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) behandelt wurden
Arzneimittel: Niacin (+) Laropiprant
Niacin (+) Laropiprant (TREDAPTIVE), verschrieben gemäß der aktuellen lokalen Packungsbeilage
Andere Namen:
  • MK-0524A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Erfahrungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 26 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis war jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden war, galt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis.
Vom Beginn der Behandlung bis 14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 26 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 26 Wochen)
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung war ein unerwünschtes Ereignis, dessen Zusammenhang mit dem Studienmedikament nicht ausgeschlossen werden konnte. Ein unerwünschtes Ereignis war jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden war, galt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis.
Vom Beginn der Behandlung bis 14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 26 Wochen)
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Serumcholesterinspiegel wurde zu Beginn der Behandlung (Grundlinie) und nach 12 Wochen Behandlung mit TREDAPTIVE gemessen
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Serum-LDL-C-Spiegel wurden zu Beginn der Behandlung (Grundlinie) und nach 12 Wochen Behandlung mit TREDAPTIVE gemessen
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des High Density Lipoprotein Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Serum-HDL-C-Spiegel wurden zu Beginn der Behandlung (Grundlinie) und nach 12 Wochen Behandlung mit TREDAPTIVE gemessen
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Serumtriglyceridspiegel wurden zu Beginn der Behandlung (Grundlinie) und nach 12 Wochen Behandlung mit TREDAPTIVE gemessen
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Serumcholesterinspiegel wurde zu Beginn der Behandlung (Grundlinie) und nach 24 Wochen Behandlung mit TREDAPTIVE gemessen
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Serum-LDL-C-Spiegel wurden zu Beginn der Behandlung (Grundlinie) und nach 24 Wochen Behandlung mit TREDAPTIVE gemessen
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Serum-HDL-C-Spiegel wurden zu Beginn der Behandlung (Grundlinie) und nach 24 Wochen Behandlung mit TREDAPTIVE gemessen
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Serumtriglyceridspiegel wurden zu Beginn der Behandlung (Grundlinie) und nach 24 Wochen Behandlung mit TREDAPTIVE gemessen
Ausgangswert und Woche 24
Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch den Prüfer in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Prüfer bewertete alle verfügbaren Daten nach 12 Wochen TREDAPTIVE und vergab im Vergleich zum Ausgangswert eine Gesamtbewertung von „Verbessert“, „Unverändert“ oder „Verschlechtert“.
Ausgangswert und Woche 12
Gesamtwirksamkeitsbewertung durch den Prüfer in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Prüfer bewertete alle verfügbaren Daten nach 24 Wochen TREDAPTIVE und vergab im Vergleich zum Ausgangswert eine Gesamtbewertung von „Verbessert“, „Unverändert“ oder „Verschlechtert“.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0524A-119

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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