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Niacina (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) Estudo de Reexame (MK-0524A-119)

1 de abril de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo de reexame para uso geral de medicamentos para avaliar o perfil de segurança e eficácia do comprimido TREDAPTIVE na prática usual

Esta pesquisa está sendo realizada para avaliar a segurança e a eficácia do laropiprant de niacina (+) (TREDAPTIVE) na prática usual na Coréia, de acordo com os regulamentos de reexame de novos produtos da Administração Coreana de Alimentos e Medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1166

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes coreanos com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista tratados com niacina (+) laropiprant (TREDAPTIVE) pela primeira vez

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que são tratados com TREDAPTIVE comprimido dentro do rótulo local atual pela primeira vez
  • Participantes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
  • Os participantes tratados com TREDAPTIVE por mais ou igual a 24 semanas serão incluídos na vigilância de longo prazo
  • Participantes especiais com doença hepática ou renal conhecida, participantes com 65 anos ou mais, participantes com menos de 19 anos e gestantes serão avaliados se coletados.

Critério de exclusão:

  • Participante que faz tratamento com comprimido TREDAPTIVE antes do contrato e fora do período de inscrição
  • Participante que tem contra-indicação ao comprimido TREDAPTIVE de acordo com a bula local atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Todos os participantes
Participantes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista tratados com niacina (+) laropiprant (TREDAPTIVE)
Medicamento: Niacina (+) laropiprant
Niacin (+) laropiprant (TREDAPTIVE) prescrito de acordo com o rótulo local atual
Outros nomes:
  • MK-0524A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com qualquer experiência adversa
Prazo: Desde o início do tratamento até 14 dias após a última dose (Até 26 semanas)
Um evento adverso foi qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também foi um evento adverso.
Desde o início do tratamento até 14 dias após a última dose (Até 26 semanas)
Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos
Prazo: Desde o início do tratamento até 14 dias após a última dose (Até 26 semanas)
Uma reação adversa ao medicamento foi um evento adverso cuja relação com o medicamento do estudo não pôde ser descartada. Um evento adverso foi qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também foi um evento adverso.
Desde o início do tratamento até 14 dias após a última dose (Até 26 semanas)
Mudança da linha de base no colesterol total na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os níveis séricos de colesterol foram medidos no início do tratamento (basal) e após 12 semanas de tratamento com TREDAPTIVE
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os níveis séricos de LDL-C foram medidos no início do tratamento (basal) e após 12 semanas de tratamento com TREDAPTIVE
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os níveis séricos de HDL-C foram medidos no início do tratamento (basal) e após 12 semanas de tratamento com TREDAPTIVE
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base em triglicerídeos na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os níveis séricos de triglicerídeos foram medidos no início do tratamento (basal) e após 12 semanas de tratamento com TREDAPTIVE
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no colesterol total na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os níveis séricos de colesterol foram medidos no início do tratamento (basal) e após 24 semanas de tratamento com TREDAPTIVE
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os níveis séricos de LDL-C foram medidos no início do tratamento (basal) e após 24 semanas de tratamento com TREDAPTIVE
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os níveis séricos de HDL-C foram medidos no início do tratamento (basal) e após 24 semanas de tratamento com TREDAPTIVE
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base em triglicerídeos na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os níveis séricos de triglicerídeos foram medidos no início do tratamento (basal) e após 24 semanas de tratamento com TREDAPTIVE
Linha de base e Semana 24
Avaliação geral da eficácia do investigador na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O investigador avaliou todos os dados disponíveis após 12 semanas de TREDAPTIVE e atribuiu uma avaliação geral de "Melhorado", "Inalterado" ou "Piorado" quando comparado com a linha de base.
Linha de base e Semana 12
Avaliação geral da eficácia do investigador na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O investigador avaliou todos os dados disponíveis após 24 semanas de TREDAPTIVE e atribuiu uma avaliação geral de "Melhorado", "Inalterado" ou "Piorado" quando comparado com a linha de base.
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0524A-119

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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