Neinvazivní měření očního povrchu před a po zákroku
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diagnózou suchého oka (suché oko s nedostatkem vody [ADDE] a/nebo suché oko z vypařování), příznaky suchého oka (související s diagnózou Sjogrenova syndromu), refrakční chirurgie, používání kontaktních čoček a vystavení suchému pracovnímu prostředí jsou vhodné korelovat klinické testy, subjektivní reakce a objektivní měření aktuálního stavu očního povrchu a studovat klinicky doporučené nebo pacienty zaměřené způsoby léčby suchého oka, jako je užívání doplňků stravy, nošení brýlí zadržujících vlhkost, masáž víček nebo používání volně prodejných očních kapek nebo umělé slzy.
- Jedinci, kteří v současné době nemají příznaky suchého oka, ale kteří mohou být ohroženi diagnózou suchého oka, a ti, kteří mají příznaky suchého oka, ale nemají klinickou diagnózu suchého oka, jsou v zájmu korelovat klinické testy, subjektivní reakce a objektivní měření aktuálního očního stavu. stavu povrchu, a pokud se příznaky objeví nebo zhorší, korelovat data s vlivem změn podmínek prostředí, jako je zvýšení vlhkosti nebo snížení proudění vzduchu, na oční povrch.
- Jedinci, kteří podstoupili oční operaci, jsou vystaveni zvýšenému riziku suchého oka. Zatímco u některých jedinců, kteří podstoupili oční operaci, se symptomy suchého oka nikdy nevyvinou, protože mají dostatečnou rezervu tvorby slz, u jiných se symptomy mohou rozvinout v důsledku narušení povrchu oka, včetně anatomie a nervů. Studie se mohou zúčastnit jedinci, kteří podstoupili operaci nebo zákroky a již jim není poskytována přímá pooperační péče. Rutinní následná pooperační péče nediskvalifikuje subjekty z účasti. Subjekty, které dostávají pooperační péči, musí získat souhlas svého lékaře k účasti ve studii.
- Jedinci, kteří mají oční onemocnění, která ovlivňují tvar nebo stav rohovky, jako jsou jedinci s keratokonem.
- Zkušení nositelé kontaktních čoček jsou vhodní pro studie, které používají vlastní čočky (měkké, tuhé pro plyn propustné [RGP], tvrdé [PMMA]) nebo stejný typ čoček v rámci schválené modality FDA (denní, nepřetržité nebo prodloužené nošení) a cyklu výměny (například denně, jeden týden, jeden měsíc atd.), jak je popsáno v příbalovém letáku čoček a/nebo předepsáno jejich poskytovatelem péče o oči, aby bylo možné prozkoumat údaje o očním povrchu před, během a po použití čoček.
- Normální jedinci, ti bez diagnózy suchého oka, bez příznaků suchého oka nebo ti, kteří nenosí kontakty, které slouží jako kontroly pro oblasti zaměření ve studiích.
Kritéria vyloučení:
Jedinci s očními nebo zdravotními potížemi, které kontraindikují provádění screeningu nebo měření, nebudou způsobilí pro tuto studii. Mezi konkrétní příklady patří:
- Jednotlivci nebudou dilatováni, pokud vyšetření a/nebo anamnéza indikují, že mají úzký úhel přední komory, glaukom nebo jiné kontraindikace dilatace (jako je arterio-sklerotické cerebrovaskulární onemocnění).
- Studií kontaktních čoček se nezúčastní osoby s následujícími příznaky: přítomnost očních nebo systémových alergií nebo onemocnění (infekce), klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, tarzální abnormality nebo bulbární injekce nebo použití léků, které by mohly narušit nošení kontaktních čoček.
- Jednotlivci se nezúčastní žádného aspektu studie, pokud: jsou těhotní nebo otěhotní nebo kojí, mají infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo máte imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
- Jedinci se známou citlivostí na barviva nebo na znecitlivující kapky nebudou pomocí těchto látek vyšetřováni.
- Jedinci, kteří nosí rovnátka, nemohou být zapojeni do měření, při kterých je vyžadován zubní otisk/skusová lišta. Otiskovací hmota se přilepí na rovnátka. Jedinci s velmi citlivými zuby nebo uvolněnými zubními protézami mohou mít potíže s vytvořením zubního otisku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální
Subjekty bez klinické diagnózy nebo symptomů suchého oka.
|
Pro studie změny podmínek bude komora pracovat mezi 65 a 85 stupni F a 25 % a 80 % RH s prouděním vzduchu vypnutým nebo nastaveným na maximum 3-4 m/s.
U tohoto typu studia necháme subjekt aklimatizovat na soubor podmínek prostředí (přibližně 20–30 minut) a provedeme soubor měření.
Poté změníme podmínky (rychlost změny je 3 stupně F/hod a 3 % RH/hod), necháme subjekt aklimatizovat na tyto podmínky (později ve stejný den nebo v jiný den) a provedeme další sadu měření.
Předpokládaná délka studia je přibližně dvě hodiny na jednu návštěvu.
Subjekty mohou být požádány, aby se vrátily na další návštěvy, aby se přizpůsobily různým podmínkám komory (teplota, vlhkost, proudění vzduchu) v rámci výše předepsaných limitů.
|
|
Experimentální: Suché oko s nedostatkem vody (ADDE)
Subjekty s nízkým objemem slz měřeným Schirmerovým testem menším než 10 mm.
|
Pro studie změny podmínek bude komora pracovat mezi 65 a 85 stupni F a 25 % a 80 % RH s prouděním vzduchu vypnutým nebo nastaveným na maximum 3-4 m/s.
U tohoto typu studia necháme subjekt aklimatizovat na soubor podmínek prostředí (přibližně 20–30 minut) a provedeme soubor měření.
Poté změníme podmínky (rychlost změny je 3 stupně F/hod a 3 % RH/hod), necháme subjekt aklimatizovat na tyto podmínky (později ve stejný den nebo v jiný den) a provedeme další sadu měření.
Předpokládaná délka studia je přibližně dvě hodiny na jednu návštěvu.
Subjekty mohou být požádány, aby se vrátily na další návštěvy, aby se přizpůsobily různým podmínkám komory (teplota, vlhkost, proudění vzduchu) v rámci výše předepsaných limitů.
|
|
Experimentální: Dysfunkce Meibomské žlázy (MGD)
Subjekty s mírnou až středně závažnou dysfunkcí Meibomovy žlázy podle vyhodnocení štěrbinové lampy.
|
Pro studie změny podmínek bude komora pracovat mezi 65 a 85 stupni F a 25 % a 80 % RH s prouděním vzduchu vypnutým nebo nastaveným na maximum 3-4 m/s.
U tohoto typu studia necháme subjekt aklimatizovat na soubor podmínek prostředí (přibližně 20–30 minut) a provedeme soubor měření.
Poté změníme podmínky (rychlost změny je 3 stupně F/hod a 3 % RH/hod), necháme subjekt aklimatizovat na tyto podmínky (později ve stejný den nebo v jiný den) a provedeme další sadu měření.
Předpokládaná délka studia je přibližně dvě hodiny na jednu návštěvu.
Subjekty mohou být požádány, aby se vrátily na další návštěvy, aby se přizpůsobily různým podmínkám komory (teplota, vlhkost, proudění vzduchu) v rámci výše předepsaných limitů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna povrchové teploty oka (OST)
Časové okno: základní linie a 30 minut
|
Objektivně vyhodnoťte povrchovou teplotu oka před a po 30 minutách aklimatizace na tři různé podmínky prostředí v komoře s řízeným prostředím pomocí tepelného zobrazování.
Pro každou skupinu bylo analyzováno 10 očí.
|
základní linie a 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 32315
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .