Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne pomiary powierzchni oka przed i po zabiegach

17 września 2015 zaktualizowane przez: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Obiektywnie oceniaj powierzchnię oka (przedrogówkowy film łzowy) osób przed i po interwencji (takiej jak leczenie suchego oka, zmiana środowiska, użycie sztucznych łez lub noszenie soczewek kontaktowych) w komorze o kontrolowanym środowisku, w czasie za pomocą instrumenty bezkontaktowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W większości badań warunki środowiskowe (temperatura, wilgotność, przepływ powietrza) będą naśladować typowe środowisko biurowe i domowe (68 do 72 F i 20 do 50%). W przypadku badań zmian warunków komora będzie działać w zakresie od 65 do 85°F i od 25% do 80% wilgotności względnej z wyłączonym przepływem powietrza lub ustawionym na maksymalnie 3-4 m/s. W przypadku tego typu badań osoba badana aklimatyzuje się do zestawu warunków środowiskowych (około 20 minut) i wykonuje zestaw pomiarów. Następnie zmienimy warunki (tempo zmian wynosi 3F/godz. i 3% RH/godz.), zaaklimatyzujemy obiekt do tych warunków (później tego samego lub innego dnia) i wykonamy kolejny zestaw pomiarów. Przewidywana długość badania wynosi około dwóch godzin na jedną wizytę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Flaum Eye Institute at the University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem zespołu suchego oka (zespół suchego oka z niedoborem wodnistym [ADDE] i/lub zespół suchego oka z parowaniem), objawami suchego oka (związanymi z rozpoznaniem zespołu Sjögrena), chirurgią refrakcyjną, używaniem soczewek kontaktowych i narażeniem na suche środowisko pracy są odpowiednie do skorelować testy kliniczne, subiektywne reakcje i obiektywne pomiary aktualnego stanu powierzchni oka oraz zbadać klinicznie zalecane lub ukierunkowane przez pacjenta metody leczenia suchego oka, takie jak przyjmowanie suplementów diety, noszenie okularów zatrzymujących wilgoć, wykonywanie masażu powiek lub stosowanie kropli do oczu dostępnych bez recepty lub sztuczne łzy.
  • Osoby, które obecnie nie mają objawów suchego oka, ale mogą być narażone na ryzyko rozpoznania suchego oka, oraz osoby, które mają objawy suchego oka, ale nie mają klinicznego rozpoznania suchego oka, są zainteresowane korelacją testów klinicznych, subiektywnych odpowiedzi i obiektywnych pomiarów aktualnych parametrów okulistycznych. stanu powierzchni oka oraz, w przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów, skorelowania danych z wpływem zmian warunków środowiskowych, takich jak zwiększenie wilgotności lub zmniejszenie przepływu powietrza, na powierzchnię oka.
  • Osoby, które przeszły operację oka, są bardziej narażone na zespół suchego oka. Podczas gdy u niektórych pacjentów, którzy przeszli operację oka, objawy suchego oka mogą nigdy nie wystąpić, ponieważ mają odpowiednią rezerwę produkcji łez, u innych mogą wystąpić objawy w wyniku uszkodzenia powierzchni oka, w tym anatomii i nerwów. W badaniu mogą wziąć udział osoby, które przeszły operację lub zabiegi i nie są już objęte bezpośrednią opieką pooperacyjną. Rutynowa kontrola pooperacyjna nie dyskwalifikuje uczestników z udziału. Pacjenci, którzy otrzymują opiekę pooperacyjną, muszą uzyskać zgodę swojego lekarza na udział w badaniu.
  • Osoby, które mają choroby oczu, które wpływają na kształt lub stan rogówki, takie jak osoby ze stożkiem rogówki.
  • Doświadczeni użytkownicy soczewek kontaktowych są odpowiedni do badań z użyciem własnych soczewek (miękkich, sztywnych, przepuszczających gaz [RGP], twardych [PMMA]) lub tego samego typu soczewek w ramach modalności zatwierdzonej przez FDA (codzienne, ciągłe lub przedłużone noszenie) i cyklu wymiany (na przykład codziennie, przez tydzień, przez miesiąc itp.) zgodnie z opisem w ulotce dołączonej do opakowania soczewek i/lub zaleconym przez lekarza okulistę w celu zbadania danych dotyczących powierzchni oka przed, w trakcie i po użyciu soczewek.
  • Normalne osoby, osoby bez diagnozy suchego oka, bez objawów suchego oka lub te, które nie noszą soczewek kontaktowych, stanowią grupę kontrolną dla obszarów ogniskowych w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

Osoby ze schorzeniami oczu lub schorzeniami, które stanowią przeciwwskazanie do przeprowadzenia badań przesiewowych lub pomiarów, nie będą kwalifikować się do tego badania. Konkretne przykłady obejmują:

  • Osoby nie zostaną rozszerzone, jeśli badanie i / lub historia medyczna wykazała, że ​​​​mają wąski kąt komory przedniej, jaskrę lub inne przeciwwskazania do rozszerzenia (takie jak miażdżyca i choroba naczyń mózgowych).
  • W badaniach nad soczewkami kontaktowymi nie będą uczestniczyć osoby, u których występują alergie lub choroby (zakażenia) oczne lub ogólnoustrojowe, klinicznie istotny obrzęk rogówki (stopnia 3 lub 4), unaczynienie rogówki lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki, nieprawidłowości stępu lub gałki ocznej. wstrzykiwanie lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Osoby nie wezmą udziału w żadnym aspekcie badania, jeśli: są w ciąży lub zaszły w ciążę lub karmią piersią, cierpią na chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub u których występuje choroba immunosupresyjna (np. HIV).
  • Osoby o znanej wrażliwości na barwniki lub krople znieczulające nie będą badane przy użyciu tych środków.
  • Osoby noszące aparat ortodontyczny nie mogą brać udziału w pomiarach, w których wymagany jest wycisk dentystyczny/zgryz. Materiał wyciskowy przyklei się do aparatu. Osoby z bardzo wrażliwymi zębami lub luźną protezą mogą mieć trudności z wykonaniem wycisku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Normalna
Pacjenci bez rozpoznania klinicznego lub objawów zespołu suchego oka.
Inny: Interwencja dotycząca zmiany stanu komory środowiskowej
W przypadku badań zmian warunków komora będzie działać w temperaturze od 65 do 85 stopni F i przy wilgotności względnej od 25% do 80% z wyłączonym przepływem powietrza lub ustawionym na maksymalnie 3-4 m/s. W przypadku tego typu badań będziemy aklimatyzować osobę badaną do zestawu warunków środowiskowych (około 20-30 minut) i wykonać zestaw pomiarów. Następnie zmienimy warunki (tempo zmian wynosi 3 stopnie F/godzinę i 3% wilgotności względnej/godzinę), zaaklimatyzujemy obiekt do tych warunków (później tego samego dnia lub innego dnia) i wykonamy kolejny zestaw pomiarów. Przewidywana długość badania wynosi około dwóch godzin na jedną wizytę. Osoby badane mogą zostać poproszone o ponowne wizyty w celu dostosowania się do różnych warunków w komorze (temperatura, wilgotność, przepływ powietrza) w określonych powyżej granicach.
Eksperymentalny: Zespół suchego oka z niedoborem wody (ADDE)
Pacjenci z małą objętością łez mierzoną testem Schirmera poniżej 10 mm.
Inny: Interwencja dotycząca zmiany stanu komory środowiskowej
W przypadku badań zmian warunków komora będzie działać w temperaturze od 65 do 85 stopni F i przy wilgotności względnej od 25% do 80% z wyłączonym przepływem powietrza lub ustawionym na maksymalnie 3-4 m/s. W przypadku tego typu badań będziemy aklimatyzować osobę badaną do zestawu warunków środowiskowych (około 20-30 minut) i wykonać zestaw pomiarów. Następnie zmienimy warunki (tempo zmian wynosi 3 stopnie F/godzinę i 3% wilgotności względnej/godzinę), zaaklimatyzujemy obiekt do tych warunków (później tego samego dnia lub innego dnia) i wykonamy kolejny zestaw pomiarów. Przewidywana długość badania wynosi około dwóch godzin na jedną wizytę. Osoby badane mogą zostać poproszone o ponowne wizyty w celu dostosowania się do różnych warunków w komorze (temperatura, wilgotność, przepływ powietrza) w określonych powyżej granicach.
Eksperymentalny: Dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD)
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej dysfunkcją gruczołów Meiboma na podstawie oceny w lampie szczelinowej.
Inny: Interwencja dotycząca zmiany stanu komory środowiskowej
W przypadku badań zmian warunków komora będzie działać w temperaturze od 65 do 85 stopni F i przy wilgotności względnej od 25% do 80% z wyłączonym przepływem powietrza lub ustawionym na maksymalnie 3-4 m/s. W przypadku tego typu badań będziemy aklimatyzować osobę badaną do zestawu warunków środowiskowych (około 20-30 minut) i wykonać zestaw pomiarów. Następnie zmienimy warunki (tempo zmian wynosi 3 stopnie F/godzinę i 3% wilgotności względnej/godzinę), zaaklimatyzujemy obiekt do tych warunków (później tego samego dnia lub innego dnia) i wykonamy kolejny zestaw pomiarów. Przewidywana długość badania wynosi około dwóch godzin na jedną wizytę. Osoby badane mogą zostać poproszone o ponowne wizyty w celu dostosowania się do różnych warunków w komorze (temperatura, wilgotność, przepływ powietrza) w określonych powyżej granicach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana temperatury powierzchni oka (OST)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 30 minut
Obiektywnie oceń temperaturę powierzchni oka przed i po 30 minutach aklimatyzacji do trzech różnych warunków środowiskowych w komorze o kontrolowanym środowisku za pomocą obrazowania termicznego. Dla każdej grupy analizowano 10 oczu.
linii podstawowej i 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James V Aquavella, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 32315

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami