Ikke-invasive øyeoverflatemålinger før og etter intervensjoner
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med tørre øyediagnoser (vandig mangelfull tørre øyne [ADDE] og/eller fordampende tørre øyne), symptomer på tørre øyne (som assosiert med diagnosen Sjogrens syndrom), refraktiv kirurgi, bruk av kontaktlinser og eksponering for tørre arbeidsmiljøer er passende for korrelere kliniske tester, subjektive responser og objektive målinger av nåværende okulær overflatestatus og for å studere klinisk anbefalte eller pasientrettede behandlinger for tørre øyne som å ta kosttilskudd, bruke fuktighetsbevarende vernebriller, utføre lokkmassasje eller bruke reseptfrie øyedråper eller kunstige tårer.
- Personer som for øyeblikket ikke har symptomer på tørre øyne, men som kan ha risiko for å få diagnosen tørre øyne, og de som har symptomer på tørre øyne, men ingen klinisk diagnose med tørre øyne, er av interesse for å korrelere kliniske tester, subjektive responser og objektive målinger av gjeldende okulær overflatestatus og, hvis symptomer vises eller forverres, å korrelere dataene med effekten av endringer i miljøtilstanden, som å øke fuktigheten eller redusere luftstrømmen, på øyeoverflaten.
- Personer som har gjennomgått øyekirurgi har økt risiko for tørre øyne. Mens noen forsøkspersoner som har hatt okulær kirurgi aldri kan utvikle symptomer på tørre øyne fordi de har en tilstrekkelig reserve av tåreproduksjon, kan andre utvikle symptomer som følge av forstyrrelse av øyeoverflaten, inkludert anatomien og nervene. Forsøkspersoner som har hatt kirurgi eller prosedyrer og ikke lenger gis direkte postoperativ behandling kan delta i studien. Rutinemessig oppfølging etter operasjon diskvalifiserer ikke forsøkspersoner fra å delta. Forsøkspersoner som mottar postoperativ behandling må innhente godkjenning fra sin kliniker for å delta i studien.
- Personer som har øyesykdommer som påvirker formen eller tilstanden til hornhinnen, for eksempel personer med keratokonus.
- Erfarne kontaktlinsebrukere er passende for studier som bruker sine egne linser (myke, stive gassgjennomtrengelige [RGP], harde [PMMA]) eller samme type linse innenfor FDA-godkjent modalitet (daglig, kontinuerlig eller forlenget bruk) og erstatningssyklus (for eksempel daglig, én uke, én måned, osv.) som beskrevet i pakningsvedlegget til linsen og/eller foreskrevet av øyepleieren for å undersøke data på okulære overflater før, under og etter bruk av linse.
- Normale individer, de uten tørre øyediagnose, uten symptomer på tørre øyne eller de som ikke bruker kontakter for å fungere som kontroller for fokusområdene i studiene.
Ekskluderingskriterier:
Personer med øye- eller medisinske tilstand(er) som kontraindiserer å utføre screening eller målinger vil ikke være kvalifisert for denne studien. Spesifikke eksempler inkluderer:
- Enkeltpersoner vil ikke bli utvidet hvis en undersøkelse og/eller medisinsk historie er tiltalt at de har en trang fremre kammervinkel, glaukom eller andre kontraindikasjoner mot dilatasjon (som arteriosklerotisk cerebrovaskulær sykdom).
- Personer med følgende vil ikke delta i kontaktlinsestudier: tilstedeværelse av okulær eller systemisk allergi eller sykdom (infeksjon), klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, vaskularisering av hornhinnen eller andre abnormiteter i hornhinnen, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enkeltpersoner vil ikke delta i noen aspekter av studien hvis: de er gravide eller blir gravide eller ammer, har en smittsom sykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller har en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Personer med kjent følsomhet for fargestoffer eller bedøvende dråper vil ikke bli screenet med disse midlene.
- Personer som bruker tannregulering kan ikke være involvert i målene der det kreves tannavtrykk/bitestang. Avtrykksmaterialet vil feste seg til seler. Personer med svært sensitive tenner eller løse proteser kan ha problemer med å gjøre tanninntrykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal
Personer uten klinisk diagnose eller symptomer på tørre øyne.
|
For studier av tilstandsendring vil kammeret fungere mellom 65 og 85 grader F og 25 % og 80 % RF med luftstrøm slått av eller satt til maksimalt 3-4 m/s.
For denne typen studier vil vi få faget til å akklimatisere seg til et sett med miljøforhold (ca. 20-30 minutter) og ta et sett med målinger.
Deretter vil vi endre betingelsene (endringens hastighet er 3 grader F/time og 3 % RF/time), få forsøkspersonen til å akklimatisere seg til disse forholdene (senere samme dag eller en annen dag) og ta et nytt sett med målinger.
Forventet studielengde er ca. to timer for et enkelt besøk.
Forsøkspersonene kan bli bedt om å komme tilbake for ytterligere besøk for å imøtekomme en rekke kammerforhold (temperatur, fuktighet, luftstrøm) innenfor de foreskrevne grensene ovenfor.
|
|
Eksperimentell: Vannaktig mangel på tørre øyne (ADDE)
Personer med lavt tårevolum målt ved Schirmers test mindre enn 10 mm.
|
For studier av tilstandsendring vil kammeret fungere mellom 65 og 85 grader F og 25 % og 80 % RF med luftstrøm slått av eller satt til maksimalt 3-4 m/s.
For denne typen studier vil vi få faget til å akklimatisere seg til et sett med miljøforhold (ca. 20-30 minutter) og ta et sett med målinger.
Deretter vil vi endre betingelsene (endringens hastighet er 3 grader F/time og 3 % RF/time), få forsøkspersonen til å akklimatisere seg til disse forholdene (senere samme dag eller en annen dag) og ta et nytt sett med målinger.
Forventet studielengde er ca. to timer for et enkelt besøk.
Forsøkspersonene kan bli bedt om å komme tilbake for ytterligere besøk for å imøtekomme en rekke kammerforhold (temperatur, fuktighet, luftstrøm) innenfor de foreskrevne grensene ovenfor.
|
|
Eksperimentell: Meibomian kjerteldysfunksjon (MGD)
Personer som har mild til moderat dysfunksjon i Meibomian kjertel etter spaltelampe-evaluering.
|
For studier av tilstandsendring vil kammeret fungere mellom 65 og 85 grader F og 25 % og 80 % RF med luftstrøm slått av eller satt til maksimalt 3-4 m/s.
For denne typen studier vil vi få faget til å akklimatisere seg til et sett med miljøforhold (ca. 20-30 minutter) og ta et sett med målinger.
Deretter vil vi endre betingelsene (endringens hastighet er 3 grader F/time og 3 % RF/time), få forsøkspersonen til å akklimatisere seg til disse forholdene (senere samme dag eller en annen dag) og ta et nytt sett med målinger.
Forventet studielengde er ca. to timer for et enkelt besøk.
Forsøkspersonene kan bli bedt om å komme tilbake for ytterligere besøk for å imøtekomme en rekke kammerforhold (temperatur, fuktighet, luftstrøm) innenfor de foreskrevne grensene ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i okulær overflatetemperatur (OST)
Tidsramme: baseline og 30 minutter
|
Evaluer objektivt den okulære overflatetemperaturen før og etter 30 minutters akklimatisering til tre forskjellige miljøforhold i et kontrollert miljøkammer ved bruk av termisk avbildning.
10 øyne ble analysert for hver gruppe.
|
baseline og 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 32315
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .