Mediciones no invasivas de la superficie ocular antes y después de las intervenciones
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas con diagnósticos de ojo seco (ojo seco acuoso deficiente [ADDE] y/u ojo seco por evaporación), síntomas de ojo seco (asociados con el diagnóstico del síndrome de Sjogren), cirugía refractiva, uso de lentes de contacto y exposición a ambientes de trabajo secos son apropiados para correlacionar pruebas clínicas, respuestas subjetivas y mediciones objetivas del estado actual de la superficie ocular y estudiar tratamientos para el ojo seco recomendados clínicamente o dirigidos al paciente, como tomar suplementos dietéticos, usar gafas que retengan la humedad, realizar masajes en los párpados o usar gotas para los ojos de venta libre o lágrimas artificiales.
- Las personas que actualmente no tienen síntomas de ojo seco pero que pueden estar en riesgo de diagnóstico de ojo seco, y aquellos que tienen síntomas de ojo seco pero sin diagnóstico clínico de ojo seco, son de interés para correlacionar pruebas clínicas, respuestas subjetivas y mediciones objetivas de ojo seco actual. el estado de la superficie y, si los síntomas aparecen o empeoran, correlacionar los datos con el efecto de los cambios en las condiciones ambientales, como el aumento de la humedad o la reducción del flujo de aire, en la superficie ocular.
- Las personas que se han sometido a una cirugía ocular tienen un mayor riesgo de ojo seco. Si bien es posible que algunos sujetos que se han sometido a una cirugía ocular nunca desarrollen síntomas de ojo seco porque tienen una reserva adecuada de producción de lágrimas, otros pueden desarrollar síntomas como resultado de la alteración de la superficie ocular, incluidos la anatomía y los nervios. Los sujetos que se hayan sometido a cirugía o procedimientos y ya no reciban atención postoperatoria directa pueden participar en el estudio. La atención postoperatoria de seguimiento de rutina no descalifica a los sujetos para participar. Los sujetos que reciben atención posoperatoria deben obtener la aprobación de su médico para participar en el estudio.
- Individuos que tienen afecciones oculares que afectan la forma o condición de la córnea, como las personas con queratocono.
- Los usuarios experimentados de lentes de contacto son apropiados para estudios que usan sus propios lentes (blandos, rígidos permeables al gas [RGP], duros [PMMA]) o el mismo tipo de lente dentro de la modalidad aprobada por la FDA (uso diario, continuo o prolongado) y ciclo de reemplazo (por ejemplo, diariamente, una semana, un mes, etc.) como se describe en el prospecto del paquete de lentes y/o recetado por su oftalmólogo para investigar los datos de la superficie ocular antes, durante y después del uso de lentes.
- Individuos normales, aquellos sin diagnóstico de ojo seco, sin síntomas de ojo seco o aquellos que no usan lentes de contacto para actuar como controles para las áreas de enfoque en los estudios.
Criterio de exclusión:
Las personas con afecciones oculares o médicas que contraindiquen la realización de exámenes o mediciones no serán elegibles para este estudio. Los ejemplos específicos incluyen:
- No se dilatará a las personas si un examen y/o antecedentes médicos indican que tienen un ángulo estrecho de la cámara anterior, glaucoma u otras contraindicaciones para la dilatación (como enfermedad cerebrovascular arterioesclerótica).
- Las personas con lo siguiente no participarán en estudios de lentes de contacto: presencia de alergias o enfermedades oculares o sistémicas (infección), edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o 4), vascularización corneal o cualquier otra anomalía de la córnea, anomalías tarsales o bulbares. inyección o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Las personas no participarán en ningún aspecto del estudio si: están embarazadas o quedan embarazadas o están amamantando, tienen una enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis) o tiene una enfermedad inmunosupresora (p. VIH).
- Las personas con sensibilidad conocida a los tintes oa las gotas anestésicas no serán evaluadas con estos agentes.
- Las personas que usan aparatos dentales no pueden participar en las mediciones en las que se requiere una impresión dental/barra de mordida. El material de impresión se adherirá a los brackets. Las personas con dientes muy sensibles o dentaduras postizas flojas pueden tener dificultades para tomar la impresión dental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Normal
Sujetos sin diagnóstico clínico o síntomas de ojo seco.
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Para estudios de cambio de condición, la cámara operará entre 65 y 85 grados F y 25% y 80% de HR con el flujo de aire apagado o ajustado a un máximo de 3-4 m/s.
Para este tipo de estudio, haremos que el sujeto se aclimate a un conjunto de condiciones ambientales (aproximadamente 20-30 minutos) y tomará un conjunto de medidas.
Luego cambiaremos las condiciones (la tasa de cambio es de 3 grados F/hora y 3% de HR/hora), haremos que el sujeto se aclimate a estas condiciones (más tarde el mismo día o en otro día) y tomaremos otra serie de medidas.
La duración esperada del estudio es de aproximadamente dos horas para una sola visita.
Se puede pedir a los sujetos que regresen para visitas adicionales para adaptarse a una variedad de condiciones de la cámara (temperatura, humedad, flujo de aire) dentro de los límites prescritos anteriormente.
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Experimental: Ojo Seco por Deficiencia Acuosa (ADDE)
Sujetos con bajo volumen lagrimal medido por el test de Schirmer menor de 10 mm.
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Para estudios de cambio de condición, la cámara operará entre 65 y 85 grados F y 25% y 80% de HR con el flujo de aire apagado o ajustado a un máximo de 3-4 m/s.
Para este tipo de estudio, haremos que el sujeto se aclimate a un conjunto de condiciones ambientales (aproximadamente 20-30 minutos) y tomará un conjunto de medidas.
Luego cambiaremos las condiciones (la tasa de cambio es de 3 grados F/hora y 3% de HR/hora), haremos que el sujeto se aclimate a estas condiciones (más tarde el mismo día o en otro día) y tomaremos otra serie de medidas.
La duración esperada del estudio es de aproximadamente dos horas para una sola visita.
Se puede pedir a los sujetos que regresen para visitas adicionales para adaptarse a una variedad de condiciones de la cámara (temperatura, humedad, flujo de aire) dentro de los límites prescritos anteriormente.
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Experimental: Disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD)
Sujetos con disfunción de las glándulas de Meibomio de leve a moderada mediante evaluación con lámpara de hendidura.
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Para estudios de cambio de condición, la cámara operará entre 65 y 85 grados F y 25% y 80% de HR con el flujo de aire apagado o ajustado a un máximo de 3-4 m/s.
Para este tipo de estudio, haremos que el sujeto se aclimate a un conjunto de condiciones ambientales (aproximadamente 20-30 minutos) y tomará un conjunto de medidas.
Luego cambiaremos las condiciones (la tasa de cambio es de 3 grados F/hora y 3% de HR/hora), haremos que el sujeto se aclimate a estas condiciones (más tarde el mismo día o en otro día) y tomaremos otra serie de medidas.
La duración esperada del estudio es de aproximadamente dos horas para una sola visita.
Se puede pedir a los sujetos que regresen para visitas adicionales para adaptarse a una variedad de condiciones de la cámara (temperatura, humedad, flujo de aire) dentro de los límites prescritos anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la temperatura de la superficie ocular (OST)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 minutos
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Evalúe objetivamente la temperatura de la superficie ocular antes y después de 30 minutos de aclimatación a tres condiciones ambientales diferentes en una cámara de ambiente controlado utilizando imágenes térmicas.
Se analizaron 10 ojos para cada grupo.
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línea de base y 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 32315
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