Medições não invasivas da superfície ocular antes e depois das intervenções
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de olho seco (olho seco com deficiência aquosa [ADDE] e/ou olho seco evaporativo), sintomas de olho seco (como associado ao diagnóstico da Síndrome de Sjogren), cirurgia refrativa, uso de lentes de contato e exposição a ambientes de trabalho secos são adequados para correlacionar testes clínicos, respostas subjetivas e medições objetivas do estado atual da superfície ocular e estudar tratamentos de olho seco recomendados clinicamente ou direcionados ao paciente, como tomar suplementos dietéticos, usar óculos de retenção de umidade, realizar massagem nas pálpebras ou usar colírios de venda livre ou lágrimas artificiais.
- Indivíduos que atualmente não apresentam sintomas de olho seco, mas que podem estar em risco de diagnóstico de olho seco, e aqueles que apresentam sintomas de olho seco, mas sem diagnóstico clínico de olho seco, são de interesse para correlacionar testes clínicos, respostas subjetivas e medidas objetivas de visão ocular atual. estado da superfície e, se os sintomas aparecerem ou piorarem, correlacionar os dados com o efeito das mudanças nas condições ambientais, como aumento da umidade ou redução do fluxo de ar, na superfície ocular.
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia ocular correm maior risco de olho seco. Enquanto alguns indivíduos que fizeram cirurgia ocular podem nunca desenvolver sintomas de olho seco porque têm uma reserva adequada de produção de lágrimas, outros podem desenvolver sintomas como resultado da ruptura da superfície ocular, incluindo a anatomia e os nervos. Indivíduos que passaram por cirurgia ou procedimentos e não estão mais recebendo cuidados pós-operatórios diretos podem participar do estudo. Os cuidados pós-operatórios de acompanhamento de rotina não desqualificam os participantes da participação. Os indivíduos que estão recebendo cuidados pós-operatórios devem obter a aprovação de seu médico para participar do estudo.
- Indivíduos com condições oculares que afetam a forma ou condição da córnea, como indivíduos com ceratocone.
- Usuários experientes de lentes de contato são apropriados para estudos que usam suas próprias lentes (macias, rígidas permeáveis a gás [RGP], duras [PMMA]) ou o mesmo tipo de lente dentro da modalidade aprovada pela FDA (uso diário, contínuo ou prolongado) e ciclo de substituição (por exemplo, diariamente, uma semana, um mês, etc.) conforme descrito na bula da lente e/ou prescrito pelo oftalmologista para investigar os dados da superfície ocular antes, durante e após o uso da lente.
- Indivíduos normais, aqueles sem diagnóstico de olho seco, sem sintomas de olho seco ou aqueles que não usam lentes de contato para atuar como controles para as áreas de foco nos estudos.
Critério de exclusão:
Indivíduos com condições oculares ou médicas que contra-indicam a realização de exames ou medições não serão elegíveis para este estudo. Exemplos específicos incluem:
- Os indivíduos não serão dilatados se um exame e/ou histórico médico indicar que eles têm um ângulo estreito da câmara anterior, glaucoma ou outras contraindicações à dilatação (como doença cerebrovascular arterioesclerótica).
- Indivíduos com os seguintes não participarão de estudos com lentes de contato: presença de alergias oculares ou sistêmicas ou doença (infecção), edema corneano clinicamente significativo (grau 3 ou 4), vascularização corneana ou qualquer outra anormalidade da córnea, anormalidades tarsais ou bulbares injeção ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato.
- Os indivíduos não participarão de nenhum aspecto do estudo se: estiverem grávidas ou engravidarem ou estiverem amamentando, tiverem uma doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou tem uma doença imunossupressora (p. HIV).
- Indivíduos com sensibilidade conhecida a corantes ou colírios entorpecentes não serão rastreados usando esses agentes.
- Indivíduos que usam aparelho dentário não podem ser envolvidos nas medições em que uma impressão dentária/barra de mordida é necessária. O material de impressão irá aderir ao aparelho. Indivíduos com dentes muito sensíveis ou dentaduras soltas podem ter dificuldade em fazer a impressão dentária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Normal
Sujeitos sem diagnóstico clínico ou sintomas de olho seco.
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Para estudos de mudança de condição, a câmara operará entre 65 e 85 graus F e 25% e 80% UR com o fluxo de ar desligado ou ajustado para um máximo de 3-4 m/s.
Para este tipo de estudo, faremos com que o sujeito se aclimate a um conjunto de condições ambientais (aproximadamente 20 a 30 minutos) e faça um conjunto de medições.
Em seguida, alteraremos as condições (a taxa de alteração é de 3 graus F/hora e 3% UR/hora), faremos com que o sujeito se aclimate a essas condições (mais tarde no mesmo dia ou em outro dia) e faremos outro conjunto de medições.
A duração esperada do estudo é de aproximadamente duas horas para uma única visita.
Os indivíduos podem ser solicitados a retornar para visitas adicionais para acomodar uma variedade de condições da câmara (temperatura, umidade, fluxo de ar) dentro dos limites prescritos acima.
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Experimental: Olho Seco por Deficiência Aquosa (ADDE)
Indivíduos com baixo volume lacrimal medido pelo teste de Schirmer inferior a 10 mm.
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Para estudos de mudança de condição, a câmara operará entre 65 e 85 graus F e 25% e 80% UR com o fluxo de ar desligado ou ajustado para um máximo de 3-4 m/s.
Para este tipo de estudo, faremos com que o sujeito se aclimate a um conjunto de condições ambientais (aproximadamente 20 a 30 minutos) e faça um conjunto de medições.
Em seguida, alteraremos as condições (a taxa de alteração é de 3 graus F/hora e 3% UR/hora), faremos com que o sujeito se aclimate a essas condições (mais tarde no mesmo dia ou em outro dia) e faremos outro conjunto de medições.
A duração esperada do estudo é de aproximadamente duas horas para uma única visita.
Os indivíduos podem ser solicitados a retornar para visitas adicionais para acomodar uma variedade de condições da câmara (temperatura, umidade, fluxo de ar) dentro dos limites prescritos acima.
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Experimental: Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD)
Indivíduos com Disfunção da Glândula Meibomiana leve a moderada por avaliação com lâmpada de fenda.
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Para estudos de mudança de condição, a câmara operará entre 65 e 85 graus F e 25% e 80% UR com o fluxo de ar desligado ou ajustado para um máximo de 3-4 m/s.
Para este tipo de estudo, faremos com que o sujeito se aclimate a um conjunto de condições ambientais (aproximadamente 20 a 30 minutos) e faça um conjunto de medições.
Em seguida, alteraremos as condições (a taxa de alteração é de 3 graus F/hora e 3% UR/hora), faremos com que o sujeito se aclimate a essas condições (mais tarde no mesmo dia ou em outro dia) e faremos outro conjunto de medições.
A duração esperada do estudo é de aproximadamente duas horas para uma única visita.
Os indivíduos podem ser solicitados a retornar para visitas adicionais para acomodar uma variedade de condições da câmara (temperatura, umidade, fluxo de ar) dentro dos limites prescritos acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na temperatura da superfície ocular (OST)
Prazo: linha de base e 30 minutos
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Avalie objetivamente a temperatura da superfície ocular antes e depois de 30 minutos de aclimatação a três condições ambientais diferentes em uma câmara de ambiente controlado usando imagens térmicas.
10 olhos foram analisados para cada grupo.
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linha de base e 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 32315
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