Ei-invasiiviset silmän pintamittaukset ennen ja jälkeen toimenpiteitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kuivasilmäisyysdiagnoosi (vesipuutos kuivasilmä [ADDE] ja/tai haihtuva kuivasilmäisyys), kuivasilmäisyyden oireita (kuten liittyy Sjogrenin oireyhtymän diagnoosiin), refraktiokirurgia, piilolinssien käyttö ja altistuminen kuiville työympäristöille, ovat asianmukaisia korreloida kliinisiä testejä, subjektiivisia vasteita ja objektiivisia mittauksia silmän pinnan nykyisestä tilasta ja tutkia kliinisesti suositeltuja tai potilaalle suunnattuja kuivasilmähoitoja, kuten ravintolisien ottamista, kosteutta sitovien suojalasien käyttöä, luomien hierontaa tai käsikauppa-silmätippojen käyttöä tai tekokyyneleitä.
- Henkilöiden, joilla ei tällä hetkellä ole kuivasilmäisyyden oireita, mutta joilla saattaa olla kuivasilmäisyyden diagnoosin riski, ja niitä, joilla on kuivasilmäisyyden oireita, mutta joilla ei ole kliinistä kuivasilmädiagnoosia, on kiinnostavaa korreloida kliinisiä testejä, subjektiivisia vasteita ja objektiivisia nykyisen silmän mittauksia. pinnan tilan ja oireiden ilmetessä tai pahenemisen yhteydessä tietojen korreloimiseksi ympäristön olosuhteiden muutosten, kuten kosteuden lisääntymisen tai ilmavirran vähenemisen vaikutuksiin silmän pinnalla.
- Silmäleikkauksen saaneilla henkilöillä on lisääntynyt kuivasilmäisyyden riski. Jotkin silmäleikkauksen saaneet henkilöt eivät ehkä koskaan saa kuivasilmäisyyden oireita, koska heillä on riittävä kyyneltuotantoreservi, kun taas toisille voi ilmaantua oireita silmän pinnan, mukaan lukien anatomian ja hermojen, vaurioitumisen seurauksena. Tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, joille on tehty leikkaus tai toimenpiteet ja jotka eivät enää saa suoraa postoperatiivista hoitoa. Leikkauksen jälkeinen rutiiniseuranta ei sulje koehenkilöitä osallistumasta. Potilaiden, jotka saavat leikkauksen jälkeistä hoitoa, on saatava lääkärinsä hyväksyntä osallistuakseen tutkimukseen.
- Henkilöt, joilla on silmäsairaus, joka vaikuttaa sarveiskalvon muotoon tai tilaan, kuten henkilöt, joilla on keratokonus.
- Kokeneet piilolinssien käyttäjät sopivat tutkimuksiin, joissa käytetään omia linssejä (pehmeitä, jäykkiä kaasua läpäiseviä [RGP], kovaa [PMMA]) tai samantyyppisiä linssejä FDA:n hyväksymän tavan mukaisesti (päivittäinen, jatkuva tai pitkä käyttö) ja vaihtojakso. (esimerkiksi päivittäin, yksi viikko, kuukausi jne.) linssin pakkausselosteessa kuvatulla tavalla ja/tai näönhuollon tarjoajan määräämällä silmän pintatietojen tutkimiseksi ennen linssin käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen.
- Normaalit yksilöt, joilla ei ole kuivasilmäisyyden diagnoosia, joilla ei ole kuivasilmäisyyden oireita tai jotka eivät käytä kontakteja toimimaan tutkimuksissa painopistealueiden kontrolleina.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on silmä- tai lääketieteellinen sairaus, jotka estävät seulonnan tai mittausten suorittamisen, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. Erityisiä esimerkkejä ovat:
- Henkilöitä ei laajenneta, jos tutkimuksessa ja/tai sairaushistoriassa todetaan, että heillä on kapea etukammion kulma, glaukooma tai muut laajentumisen vasta-aiheet (kuten arterioskleroottinen aivoverisuonisairaus).
- Henkilöt, joilla on seuraavat ominaisuudet, eivät osallistu piilolinssitutkimuksiin: silmä- tai systeeminen allergia tai sairaus (infektio), kliinisesti merkittävä (aste 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon verisuonittuminen tai muut sarveiskalvon poikkeavuudet, tarsaalin tai bulbarin poikkeavuudet injektio tai lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Henkilöt eivät osallistu mihinkään tutkimuksen osa-alueeseen, jos he ovat raskaana tai tulevat raskaaksi tai imettävät tai heillä on tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai sinulla on immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
- Henkilöitä, joiden tiedetään olevan herkkiä väriaineille tai tunnottaville tippoille, ei seulota näillä aineilla.
- Hammastukea käyttävät henkilöt eivät voi osallistua mittauksiin, joissa vaaditaan hammasjäljennös/purentatanko. Jäljennösmateriaali kiinnittyy housuihin. Henkilöillä, joilla on erittäin herkät hampaat tai löysät hammasproteesit, voi olla vaikeuksia tehdä hampaista jälkeä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali
Koehenkilöt, joilla ei ole kliinistä diagnoosia tai kuivasilmäisyyden oireita.
|
Kunnonmuutostutkimuksia varten kammio toimii välillä 65-85 astetta F ja 25 % ja 80 % suhteellisessa kosteudessa ilmavirtauksen ollessa pois päältä tai asetettuna enintään 3-4 m/s.
Tämän tyyppisessä tutkimuksessa koehenkilön on sopeuduttava tiettyihin ympäristöolosuhteisiin (noin 20–30 minuuttia) ja suoritettava mittaussarja.
Sitten muutamme olosuhteita (muutosnopeus on 3 astetta F/tunti ja 3 % RH/tunti), annamme kohteen tottua näihin olosuhteisiin (myöhemmin samana päivänä tai toisena päivänä) ja suoritamme uuden mittaussarjan.
Opintojen arvioitu kesto on noin kaksi tuntia yhdellä käynnillä.
Koehenkilöitä voidaan pyytää palaamaan lisäkäynneille, jotta ne voivat sopeutua erilaisiin kammio-olosuhteisiin (lämpötila, kosteus, ilmavirta) edellä määrätyissä rajoissa.
|
|
Kokeellinen: Vesipitoinen kuivasilmäisyys (ADDE)
Koehenkilöt, joiden kyynelmäärä Schirmerin testillä mitattuna on alle 10 mm.
|
Kunnonmuutostutkimuksia varten kammio toimii välillä 65-85 astetta F ja 25 % ja 80 % suhteellisessa kosteudessa ilmavirtauksen ollessa pois päältä tai asetettuna enintään 3-4 m/s.
Tämän tyyppisessä tutkimuksessa koehenkilön on sopeuduttava tiettyihin ympäristöolosuhteisiin (noin 20–30 minuuttia) ja suoritettava mittaussarja.
Sitten muutamme olosuhteita (muutosnopeus on 3 astetta F/tunti ja 3 % RH/tunti), annamme kohteen tottua näihin olosuhteisiin (myöhemmin samana päivänä tai toisena päivänä) ja suoritamme uuden mittaussarjan.
Opintojen arvioitu kesto on noin kaksi tuntia yhdellä käynnillä.
Koehenkilöitä voidaan pyytää palaamaan lisäkäynneille, jotta ne voivat sopeutua erilaisiin kammio-olosuhteisiin (lämpötila, kosteus, ilmavirta) edellä määrätyissä rajoissa.
|
|
Kokeellinen: Meibomin rauhasten toimintahäiriö (MGD)
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen Meibomin rauhasten toimintahäiriö rakolampun arvioinnin perusteella.
|
Kunnonmuutostutkimuksia varten kammio toimii välillä 65-85 astetta F ja 25 % ja 80 % suhteellisessa kosteudessa ilmavirtauksen ollessa pois päältä tai asetettuna enintään 3-4 m/s.
Tämän tyyppisessä tutkimuksessa koehenkilön on sopeuduttava tiettyihin ympäristöolosuhteisiin (noin 20–30 minuuttia) ja suoritettava mittaussarja.
Sitten muutamme olosuhteita (muutosnopeus on 3 astetta F/tunti ja 3 % RH/tunti), annamme kohteen tottua näihin olosuhteisiin (myöhemmin samana päivänä tai toisena päivänä) ja suoritamme uuden mittaussarjan.
Opintojen arvioitu kesto on noin kaksi tuntia yhdellä käynnillä.
Koehenkilöitä voidaan pyytää palaamaan lisäkäynneille, jotta ne voivat sopeutua erilaisiin kammio-olosuhteisiin (lämpötila, kosteus, ilmavirta) edellä määrätyissä rajoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmän pintalämpötilassa (OST)
Aikaikkuna: perusviiva ja 30 minuuttia
|
Arvioi objektiivisesti silmän pinnan lämpötila ennen ja jälkeen 30 minuutin totuttelun kolmeen eri ympäristöolosuhteisiin kontrolloidussa ympäristökammiossa lämpökuvauksen avulla.
Jokaisesta ryhmästä analysoitiin 10 silmää.
|
perusviiva ja 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32315
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .