Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost jedné 0,5ml dávky Inflexalu V s 0,25ml 2dávkovým režimem Inflexalu V

7. ledna 2014 aktualizováno: Crucell Holland BV

Otevřená, randomizovaná, paralelní, multicentrická studie fáze III u dětí ve věku 6–35 měsíců za účelem srovnání imunogenicity a bezpečnosti jedné 0,5ml dávky Inflexalu V s 0,25ml 2dávkovým režimem Inflexalu V podávané podle Rozvrh 0/4 týdne

Cílem studie je vyhodnotit imunogenicitu jednorázové plné (0,5 ml) dávky a 0,25 ml 2dávkového režimu Inflexalu V u neprimovaných dětí ve věku 6 - <36 měsíců za použití směrnice EMA pro opětovnou registraci sezónní chřipky vakcína u dospělých (ve věku ≥18 ≤60 let) jako referenční.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital
      • Milano, Itálie, 20122
        • Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské děti
  • Ve věku ≥6 až <36 měsíců v den 1
  • Narozen v gestačním věku ≥ 37 týdnů
  • Písemný informovaný souhlas
  • Žádné předchozí očkování proti chřipce

Kritéria vyloučení:

  • Akutní respirační infekce nebo jiné akutní onemocnění
  • Akutní horečnaté onemocnění (≥38,0 °C)
  • Minulé očkování vakcínou proti chřipce, včetně očkování proti viru podobnému chřipce kmene A/California/7/2009 (H1N1)
  • Laboratorně potvrzená infekce jakýmkoli chřipkovým kmenem, včetně pandemického chřipkového kmene H1N1 (virus podobný A/California/7/2009 (H1N1))
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
  • Známá anamnéza alergie na vaječný protein nebo těžké atopie
  • Známá porucha srážlivosti krve
  • Chronické (déle než 14 dní) podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během 6 měsíců před první dávkou studované vakcíny vč. perorální kortikosteroidy v dávkách ≥0,5 mg/kg/den prednisolon nebo ekvivalent po dobu ≥14 dnů (inhalační nebo topické steroidy jsou povoleny)
  • Známá imunodeficience (včetně leukémie, rakoviny, séropozitivity HIV)
  • Zkoušený léčivý přípravek obdržený v posledních 3 měsících (90 dnech)
  • Léčba imunoglobuliny nebo krevní transfuze(y) přijaté v posledních 3 měsících (90 dnech)
  • Očkování MMR vakcínou v posledních 4 týdnech nebo plánované v rámci studijního období
  • Účast v jiné klinické studii
  • Dítě nebo právní odpovědnost zkoušejícího nebo zaměstnance na místě studie nebo žijící ve stejné domácnosti se zkoušejícím/zaměstnancem a/nebo závislý na zkoušejícím/zaměstnanci
  • Podezření na nesoulad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Inflexal V 0,25 ml x 2
Biologický: Inflexní V
vakcinace Inflexalem V 0,25 ml podaná dvakrát s odstupem 4 týdnů
Biologický: Inflexní V
Inflexal V 0,5 ml se podává pouze jednou
Experimentální: Inflexal V 0,5 ml x 1
Biologický: Inflexní V
vakcinace Inflexalem V 0,25 ml podaná dvakrát s odstupem 4 týdnů
Biologický: Inflexní V
Inflexal V 0,5 ml se podává pouze jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita jedné plné (0,5 ml) dávky a 0,25 ml 2dávkového režimu Inflexalu V, za použití směrnice EMA pro opětovnou registraci vakcíny proti sezónní chřipce u dospělých (ve věku ≥18 až ≤60 let) jako reference
Časové okno: Toto hodnocení bylo provedeno pro data imunogenicity shromážděná v den 29 po dokončení určeného vakcinačního režimu
Míra séroprotekce
Toto hodnocení bylo provedeno pro data imunogenicity shromážděná v den 29 po dokončení určeného vakcinačního režimu
Imunogenicita jedné plné (0,5 ml) dávky a 0,25 ml 2dávkového režimu Inflexalu V, za použití směrnice EMA pro opětovnou registraci vakcíny proti sezónní chřipce u dospělých (ve věku ≥18 až ≤60 let) jako reference
Časové okno: Toto hodnocení bylo provedeno pro data imunogenicity shromážděná v den 29 po dokončení určeného vakcinačního režimu
Míra sérokonverze
Toto hodnocení bylo provedeno pro data imunogenicity shromážděná v den 29 po dokončení určeného vakcinačního režimu
Imunogenicita jedné plné (0,5 ml) dávky a 0,25 ml 2dávkového režimu Inflexalu V, za použití směrnice EMA pro opětovnou registraci vakcíny proti sezónní chřipce u dospělých (ve věku ≥18 až ≤60 let) jako reference
Časové okno: Toto hodnocení bylo provedeno pro data imunogenicity shromážděná v den 29 po dokončení určeného vakcinačního režimu
GMT-násobné zvýšení – vypočítá se jako GMT v den 22 děleno základní hodnotou GMT
Toto hodnocení bylo provedeno pro data imunogenicity shromážděná v den 29 po dokončení určeného vakcinačního režimu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s lokálními a systémovými nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky byly shromažďovány ode dne 1 (den očkování) do dne 4 včetně pomocí deníku subjektu
Vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky byly shromažďovány ode dne 1 (den očkování) do dne 4 včetně pomocí deníku subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Crucell Holland BV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Principi, Prof Dr, Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena", Via Commenda 9, 20122, Milano, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof Dr, Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital, 74, Via GB Grassi,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INF-V-A005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení