Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность однократной дозы 0,5 мл Inflexal V в сочетании с 2-дозовой 0,25 мл схемы Inflexal V

7 января 2014 г. обновлено: Crucell Holland BV

Открытое, рандомизированное, параллельное, многоцентровое исследование фазы III у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев для сравнения иммуногенности и безопасности однократной дозы 0,5 мл Inflexal V с 2-дозовой дозой 0,25 мл Inflexal V, вводимой в соответствии с Расписание 0/4 недели

Исследование направлено на оценку иммуногенности однократной полной (0,5 мл) дозы и двухдозового режима дозирования 0,25 мл препарата Инфлексал V у детей в возрасте от 6 до <36 месяцев, не подвергавшихся первичному лечению, с использованием руководства EMA по повторной регистрации сезонного гриппа. вакцина у взрослых (в возрасте ≥18 ≤60 лет) в качестве эталона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
205

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20157
        • Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital
      • Milano, Италия, 20122
        • Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети мужского и женского пола
  • Возраст от ≥6 до <36 месяцев в день 1
  • Родился в сроке гестации ≥37 недель
  • Письменное информированное согласие
  • Отсутствие предшествующей вакцинации против гриппа

Критерий исключения:

  • Острая респираторная инфекция или другое острое заболевание
  • Острое лихорадочное заболевание (≥38,0 °C)
  • Прошлая вакцинация вакциной против гриппа, включая вакцинацию против штамма гриппа A/California/7/2009 (H1N1), подобного вирусу.
  • Лабораторно подтвержденная инфекция любым штаммом гриппа, включая пандемический штамм гриппа H1N1 (A/California/7/2009 (H1N1)-подобный вирус)
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
  • Известный анамнез аллергии на яичный белок или тяжелой атопии
  • Известные нарушения свертывания крови
  • Хроническое (более 14 дней) введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 мес до введения первой дозы исследуемой вакцины, в т.ч. пероральные кортикостероиды в дозах ≥0,5 мг/кг/сут преднизолона или его эквивалента в течение ≥14 дней (разрешены ингаляционные или местные стероиды)
  • Известный иммунодефицит (в том числе лейкемия, рак, ВИЧ-серопозитивность)
  • Исследуемый лекарственный препарат, полученный за последние 3 месяца (90 дней)
  • Лечение иммуноглобулинами или переливание(я) крови за последние 3 месяца (90 дней)
  • Вакцинация вакциной MMR за последние 4 недели или запланированная в течение периода исследования
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Ребенок или законный подопечный исследователя или сотрудника в исследовательском центре, или проживающий в одном домохозяйстве с исследователем/сотрудником и/или на иждивении исследователя/сотрудника
  • Подозрение на несоблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Инфлексал В 0,25 мл х 2
Биологический: Инфлексальный V
вакцинация Inflexal V 0,25 мл дважды с интервалом 4 недели
Биологический: Инфлексальный V
Inflexal V 0,5 мл вводится однократно
Экспериментальный: Инфлексал В 0,5 мл х 1
Биологический: Инфлексальный V
вакцинация Inflexal V 0,25 мл дважды с интервалом 4 недели
Биологический: Инфлексальный V
Inflexal V 0,5 мл вводится однократно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность однократной полной дозы (0,5 мл) и двухдозовой схемы дозирования 0,25 мл препарата Инфлексал V с использованием Руководства EMA по перерегистрации вакцины против сезонного гриппа у взрослых (в возрасте от 18 до 60 лет) в качестве эталона
Временное ограничение: Эта оценка была сделана для данных иммуногенности, собранных на 29-й день после завершения назначенного режима вакцинации.
Уровень серопротекции
Эта оценка была сделана для данных иммуногенности, собранных на 29-й день после завершения назначенного режима вакцинации.
Иммуногенность однократной полной дозы (0,5 мл) и двухдозовой схемы дозирования 0,25 мл препарата Инфлексал V с использованием Руководства EMA по перерегистрации вакцины против сезонного гриппа у взрослых (в возрасте от 18 до 60 лет) в качестве эталона
Временное ограничение: Эта оценка была сделана для данных иммуногенности, собранных на 29-й день после завершения назначенного режима вакцинации.
Скорость сероконверсии
Эта оценка была сделана для данных иммуногенности, собранных на 29-й день после завершения назначенного режима вакцинации.
Иммуногенность однократной полной дозы (0,5 мл) и двухдозовой схемы дозирования 0,25 мл препарата Инфлексал V с использованием Руководства EMA по перерегистрации вакцины против сезонного гриппа у взрослых (в возрасте от 18 до 60 лет) в качестве эталона
Временное ограничение: Эта оценка была сделана для данных иммуногенности, собранных на 29-й день после завершения назначенного режима вакцинации.
GMT-кратное увеличение - рассчитывается как GMT на 22-й день, деленное на базовое значение GMT.
Эта оценка была сделана для данных иммуногенности, собранных на 29-й день после завершения назначенного режима вакцинации.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с локальными и системными нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Запрошенные местные и системные НЯ собирали с 1-го дня (день вакцинации) по 4-й день включительно с использованием дневника субъекта.
Запрошенные местные и системные НЯ собирали с 1-го дня (день вакцинации) по 4-й день включительно с использованием дневника субъекта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Crucell Holland BV

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nicola Principi, Prof Dr, Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena", Via Commenda 9, 20122, Milano, Italy
  • Главный следователь: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof Dr, Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital, 74, Via GB Grassi,

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INF-V-A005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками