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Immunogenicità e sicurezza di una singola dose da 0,5 ml di Inflexal V con un regime a 2 dosi da 0,25 ml di Inflexal V

7 gennaio 2014 aggiornato da: Crucell Holland BV

Uno studio di fase III aperto, randomizzato, parallelo, multicentrico su bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di una singola dose da 0,5 ml di Inflexal V con un regime a 2 dosi da 0,25 ml di Inflexal V somministrato secondo uno Programma 0/4 settimane

Lo studio mira a valutare l'immunogenicità di una singola dose piena (0,5 ml) e di un regime a 2 dosi da 0,25 ml di Inflexal V in bambini non sottoposti a primer di età compresa tra 6 e <36 mesi, utilizzando le linee guida dell'EMA per la ri-registrazione dell'influenza stagionale vaccino negli adulti (età ≥18 ≤60 anni) come riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital
      • Milano, Italia, 20122
        • Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi e femmine sani
  • Età compresa tra ≥6 e <36 mesi il giorno 1
  • Nato in età gestazionale ≥37 settimane
  • Consenso informato scritto
  • Nessuna precedente vaccinazione antinfluenzale

Criteri di esclusione:

  • Infezione respiratoria acuta o altra malattia acuta
  • Malattia febbrile acuta (≥38,0 °C)
  • Precedente vaccinazione con un vaccino antinfluenzale, inclusa la vaccinazione contro il virus simile al ceppo influenzale A/California/7/2009 (H1N1)
  • Infezione confermata in laboratorio da qualsiasi ceppo influenzale, incluso il ceppo influenzale pandemico H1N1 (virus simile ad A/California/7/2009 (H1N1))
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
  • Storia nota di allergia alle proteine ​​dell'uovo o grave atopia
  • Disturbo noto della coagulazione del sangue
  • Somministrazione cronica (più lunga di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della prima dose del vaccino in studio, incl. corticosteroidi orali a dosaggi ≥0,5 mg/kg/die di prednisolone o equivalente per ≥14 giorni (sono consentiti steroidi inalatori o topici)
  • Immunodeficienza nota (tra cui leucemia, cancro, sieropositività HIV)
  • Medicinale sperimentale ricevuto negli ultimi 3 mesi (90 giorni)
  • Trattamento con immunoglobuline o trasfusioni di sangue ricevute negli ultimi 3 mesi (90 giorni)
  • Vaccinazione con il vaccino MPR nelle ultime 4 settimane o pianificata durante il periodo di studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Figlio o legale incaricato dello sperimentatore o di un dipendente presso il sito dello studio, o che vive nella stessa abitazione dello sperimentatore/dipendente e/o a carico dello sperimentatore/dipendente
  • Presunte inadempienze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Flessale V 0,25 ml x 2
Biologico: Inflessiva V
vaccinazione con Inflexal V 0,25 ml somministrato due volte, a distanza di 4 settimane
Biologico: Inflessiva V
Inflexal V 0,5 ml somministrato una sola volta
Sperimentale: Inflexal V 0,5 ml x 1
Biologico: Inflessiva V
vaccinazione con Inflexal V 0,25 ml somministrato due volte, a distanza di 4 settimane
Biologico: Inflessiva V
Inflexal V 0,5 ml somministrato una sola volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità di una singola dose completa (0,5 mL) e di un regime a 2 dosi da 0,25 mL di Inflexal V, utilizzando come riferimento le linee guida EMA per la nuova registrazione del vaccino contro l'influenza stagionale negli adulti (di età compresa tra ≥18 e ≤60 anni)
Lasso di tempo: Questa valutazione è stata effettuata per i dati di immunogenicità raccolti al giorno 29 dopo il completamento del regime di vaccinazione designato
Tasso di sieroprotezione
Questa valutazione è stata effettuata per i dati di immunogenicità raccolti al giorno 29 dopo il completamento del regime di vaccinazione designato
Immunogenicità di una singola dose completa (0,5 mL) e di un regime a 2 dosi da 0,25 mL di Inflexal V, utilizzando come riferimento le linee guida EMA per la nuova registrazione del vaccino contro l'influenza stagionale negli adulti (di età compresa tra ≥18 e ≤60 anni)
Lasso di tempo: Questa valutazione è stata effettuata per i dati di immunogenicità raccolti al giorno 29 dopo il completamento del regime di vaccinazione designato
Tasso di sieroconversione
Questa valutazione è stata effettuata per i dati di immunogenicità raccolti al giorno 29 dopo il completamento del regime di vaccinazione designato
Immunogenicità di una singola dose completa (0,5 mL) e di un regime a 2 dosi da 0,25 mL di Inflexal V, utilizzando come riferimento le linee guida EMA per la nuova registrazione del vaccino contro l'influenza stagionale negli adulti (di età compresa tra ≥18 e ≤60 anni)
Lasso di tempo: Questa valutazione è stata effettuata per i dati di immunogenicità raccolti al giorno 29 dopo il completamento del regime di vaccinazione designato
Aumento GMT - calcolato come GMT del giorno 22 diviso per il valore GMT di base
Questa valutazione è stata effettuata per i dati di immunogenicità raccolti al giorno 29 dopo il completamento del regime di vaccinazione designato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Gli eventi avversi locali e sistemici sollecitati sono stati raccolti dal giorno 1 (giorno della vaccinazione) al giorno 4 incluso utilizzando un diario del soggetto
Gli eventi avversi locali e sistemici sollecitati sono stati raccolti dal giorno 1 (giorno della vaccinazione) al giorno 4 incluso utilizzando un diario del soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Crucell Holland BV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicola Principi, Prof Dr, Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena", Via Commenda 9, 20122, Milano, Italy
  • Investigatore principale: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof Dr, Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital, 74, Via GB Grassi,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INF-V-A005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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