Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van een enkele dosis van 0,5 ml Inflexal V met een regime van 2 doses van 0,25 ml van Inflexal V

7 januari 2014 bijgewerkt door: Crucell Holland BV

Een open, gerandomiseerde, parallelle, multicenter fase III-studie bij kinderen van 6 - 35 maanden om de immunogeniciteit en veiligheid van een enkelvoudige dosis van 0,5 ml Inflexal V te vergelijken met een schema van 0,25 ml met 2 doses Inflexal V toegediend volgens een Schema 0/4 weken

De studie heeft tot doel de immunogeniciteit te evalueren van een enkele volledige (0,5 ml) dosis en een 0,25 ml 2-doses regime van Inflexal V bij niet-geprimde kinderen van 6 - <36 maanden, met behulp van de EMA-richtlijn voor de herregistratie van seizoensgriep. vaccin bij volwassenen (leeftijd ≥18 ≤60 jaar) als referentie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
205

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20157
        • Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital
      • Milano, Italië, 20122
        • Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke kinderen
  • Leeftijd ≥6 tot <36 maanden op dag 1
  • Geboren met een zwangerschapsduur van ≥37 weken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Geen eerdere griepvaccinatie

Uitsluitingscriteria:

  • Acute luchtweginfectie of andere acute ziekte
  • Acute koortsziekte (≥38,0 °C)
  • Eerdere vaccinatie met een griepvaccin, inclusief vaccinatie tegen het griepvirus stam A/California/7/2009 (H1N1)
  • Door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie met een griepstam, inclusief de pandemische griepstam H1N1 (A/California/7/2009 (H1N1)-achtig virus)
  • Bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent
  • Bekende voorgeschiedenis van ei-eiwitallergie of ernstige atopie
  • Bekende bloedstollingsstoornis
  • Chronische (langer dan 14 dagen) toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het studievaccin, incl. orale corticosteroïden in doseringen van ≥ 0,5 mg/kg/dag prednisolon of equivalent gedurende ≥ 14 dagen (steroïden voor inhalatie of topische toediening zijn toegestaan)
  • Bekende immunodeficiëntie (waaronder leukemie, kanker, HIV-seropositiviteit)
  • Geneesmiddel voor onderzoek ontvangen in de afgelopen 3 maanden (90 dagen)
  • Behandeling met immunoglobulinen of bloedtransfusie(s) ontvangen in de afgelopen 3 maanden (90 dagen)
  • Vaccinatie met het BMR-vaccin in de afgelopen 4 weken, of gepland binnen de onderzoeksperiode
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Kind of voogd van de onderzoeker of een werknemer op de onderzoekslocatie, of woonachtig in hetzelfde huishouden als de onderzoeker/werknemer en/of afhankelijk van de onderzoeker/werknemer
  • Vermoedelijke niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Inflexale V 0,25 ml x 2
Biologisch: Inflexale V
vaccinatie met Inflexal V 0,25 ml tweemaal toegediend, met een tussenpoos van 4 weken
Biologisch: Inflexale V
Inflexal V 0,5 ml slechts eenmaal toegediend
Experimenteel: Inflexale V 0,5 ml x 1
Biologisch: Inflexale V
vaccinatie met Inflexal V 0,25 ml tweemaal toegediend, met een tussenpoos van 4 weken
Biologisch: Inflexale V
Inflexal V 0,5 ml slechts eenmaal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van een enkelvoudige volledige (0,5 ml) dosis en een 0,25 ml 2-dosisschema van Inflexal V, waarbij de EMA-richtlijn voor de herregistratie van het seizoensgriepvaccin bij volwassenen (leeftijd ≥18 tot ≤60 jaar) als referentie wordt gebruikt
Tijdsspanne: Deze beoordeling werd uitgevoerd voor immunogeniciteitsgegevens verzameld op dag 29 na voltooiing van het aangewezen vaccinatieregime
Seroprotectiepercentage
Deze beoordeling werd uitgevoerd voor immunogeniciteitsgegevens verzameld op dag 29 na voltooiing van het aangewezen vaccinatieregime
Immunogeniciteit van een enkelvoudige volledige (0,5 ml) dosis en een 0,25 ml 2-dosisschema van Inflexal V, waarbij de EMA-richtlijn voor de herregistratie van het seizoensgriepvaccin bij volwassenen (leeftijd ≥18 tot ≤60 jaar) als referentie wordt gebruikt
Tijdsspanne: Deze beoordeling werd uitgevoerd voor immunogeniciteitsgegevens verzameld op dag 29 na voltooiing van het aangewezen vaccinatieregime
Seroconversiepercentage
Deze beoordeling werd uitgevoerd voor immunogeniciteitsgegevens verzameld op dag 29 na voltooiing van het aangewezen vaccinatieregime
Immunogeniciteit van een enkelvoudige volledige (0,5 ml) dosis en een 0,25 ml 2-dosisschema van Inflexal V, waarbij de EMA-richtlijn voor de herregistratie van het seizoensgriepvaccin bij volwassenen (leeftijd ≥18 tot ≤60 jaar) als referentie wordt gebruikt
Tijdsspanne: Deze beoordeling werd uitgevoerd voor immunogeniciteitsgegevens verzameld op dag 29 na voltooiing van het aangewezen vaccinatieregime
GMT-voudige toename - berekend als de GMT op dag 22 gedeeld door de baseline GMT-waarde
Deze beoordeling werd uitgevoerd voor immunogeniciteitsgegevens verzameld op dag 29 na voltooiing van het aangewezen vaccinatieregime

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lokale en systemische bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Gevraagde lokale en systemische bijwerkingen werden verzameld vanaf dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met dag 4 met behulp van een dagboek van de proefpersoon
Gevraagde lokale en systemische bijwerkingen werden verzameld vanaf dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met dag 4 met behulp van een dagboek van de proefpersoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Crucell Holland BV

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nicola Principi, Prof Dr, Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena", Via Commenda 9, 20122, Milano, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof Dr, Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital, 74, Via GB Grassi,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INF-V-A005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen