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Immunogenität und Sicherheit einer Einzeldosis von 0,5 ml Inflexal V mit einem 0,25-ml-2-Dosen-Regime von Inflexal V

7. Januar 2014 aktualisiert von: Crucell Holland BV

Eine offene, randomisierte, parallele, multizentrische Phase-III-Studie an Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten zum Vergleich der Immunogenität und Sicherheit einer einzelnen 0,5-ml-Dosis von Inflexal V mit einem 0,25-ml-2-Dosis-Regime von Inflexal V, verabreicht gemäß a 0/4 Wochenplan

Die Studie zielt darauf ab, die Immunogenität einer einzelnen vollen Dosis (0,5 ml) und eines 0,25 ml-2-Dosis-Regimes von Inflexal V bei nicht geimpften Kindern im Alter von 6 bis <36 Monaten zu bewerten, wobei die EMA-Richtlinie für die erneute Registrierung der saisonalen Influenza herangezogen wird Impfstoff bei Erwachsenen (Alter ≥18 ≤60 Jahre) als Referenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital
      • Milano, Italien, 20122
        • Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Kinder
  • Am ersten Tag ≥6 bis <36 Monate alt
  • Geboren in einem Gestationsalter von ≥37 Wochen
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine vorherige Grippeimpfung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Atemwegsinfektion oder andere akute Erkrankung
  • Akute fieberhafte Erkrankung (≥38,0 °C)
  • Frühere Impfung mit einem Influenza-Impfstoff, einschließlich Impfung gegen den Influenza-Stamm A/California/7/2009 (H1N1)-ähnlichen Virus
  • Im Labor bestätigte Infektion mit einem beliebigen Influenzastamm, einschließlich des pandemischen Influenzastamms H1N1 (A/California/7/2009 (H1N1)-ähnliches Virus)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
  • Bekannte Vorgeschichte einer Eiproteinallergie oder einer schweren Atopie
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Chronische (länger als 14 Tage) Gabe von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs, inkl. orale Kortikosteroide in Dosierungen von ≥ 0,5 mg/kg/Tag Prednisolon oder Äquivalent für ≥ 14 Tage (inhalative oder topische Steroide sind zulässig)
  • Bekannte Immunschwäche (einschließlich Leukämie, Krebs, HIV-Seropositivität)
  • Prüfpräparat, das in den letzten 3 Monaten (90 Tagen) erhalten wurde
  • Behandlung mit Immunglobulinen oder Bluttransfusion(en) in den letzten 3 Monaten (90 Tagen)
  • Impfung mit dem MMR-Impfstoff in den letzten 4 Wochen oder innerhalb des Studienzeitraums geplant
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Kind oder gesetzlicher Vormund des Prüfers oder eines Mitarbeiters am Studienort oder im selben Haushalt wie der Prüfer/Mitarbeiter lebend und/oder vom Prüfer/Mitarbeiter abhängig
  • Verdacht auf Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Inflexal V 0,25 ml x 2
Biologisch: Inflexal V
Impfung mit Inflexal V 0,25 ml, zweimal im Abstand von 4 Wochen verabreicht
Biologisch: Inflexal V
Inflexal V 0,5 ml wird nur einmal verabreicht
Experimental: Inflexal V 0,5 ml x 1
Biologisch: Inflexal V
Impfung mit Inflexal V 0,25 ml, zweimal im Abstand von 4 Wochen verabreicht
Biologisch: Inflexal V
Inflexal V 0,5 ml wird nur einmal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität einer einzelnen Volldosis (0,5 ml) und eines 0,25 ml-2-Dosen-Regimes von Inflexal V, unter Verwendung der EMA-Richtlinie für die erneute Registrierung des saisonalen Influenza-Impfstoffs bei Erwachsenen (im Alter von ≥ 18 bis ≤ 60 Jahren) als Referenz
Zeitfenster: Diese Bewertung wurde für Immunogenitätsdaten durchgeführt, die am 29. Tag nach Abschluss des vorgesehenen Impfschemas gesammelt wurden
Seroprotektionsrate
Diese Bewertung wurde für Immunogenitätsdaten durchgeführt, die am 29. Tag nach Abschluss des vorgesehenen Impfschemas gesammelt wurden
Immunogenität einer einzelnen Volldosis (0,5 ml) und eines 0,25 ml-2-Dosen-Regimes von Inflexal V, unter Verwendung der EMA-Richtlinie für die erneute Registrierung des saisonalen Influenza-Impfstoffs bei Erwachsenen (im Alter von ≥ 18 bis ≤ 60 Jahren) als Referenz
Zeitfenster: Diese Bewertung wurde für Immunogenitätsdaten durchgeführt, die am 29. Tag nach Abschluss des vorgesehenen Impfschemas gesammelt wurden
Serokonversionsrate
Diese Bewertung wurde für Immunogenitätsdaten durchgeführt, die am 29. Tag nach Abschluss des vorgesehenen Impfschemas gesammelt wurden
Immunogenität einer einzelnen Volldosis (0,5 ml) und eines 0,25 ml-2-Dosen-Regimes von Inflexal V, unter Verwendung der EMA-Richtlinie für die erneute Registrierung des saisonalen Influenza-Impfstoffs bei Erwachsenen (im Alter von ≥ 18 bis ≤ 60 Jahren) als Referenz
Zeitfenster: Diese Bewertung wurde für Immunogenitätsdaten durchgeführt, die am 29. Tag nach Abschluss des vorgesehenen Impfschemas gesammelt wurden
GMT-facher Anstieg – berechnet als GMT an Tag 22 dividiert durch den GMT-Basiswert
Diese Bewertung wurde für Immunogenitätsdaten durchgeführt, die am 29. Tag nach Abschluss des vorgesehenen Impfschemas gesammelt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Angefragte lokale und systemische Nebenwirkungen wurden vom ersten Tag (Tag der Impfung) bis einschließlich Tag 4 mithilfe eines Probandentagebuchs erfasst
Angefragte lokale und systemische Nebenwirkungen wurden vom ersten Tag (Tag der Impfung) bis einschließlich Tag 4 mithilfe eines Probandentagebuchs erfasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Crucell Holland BV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicola Principi, Prof Dr, Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena", Via Commenda 9, 20122, Milano, Italy
  • Hauptermittler: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof Dr, Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital, 74, Via GB Grassi,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INF-V-A005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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