Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki 0,5 ml Inflexal V w 2-dawkowym schemacie 0,25 ml Inflexal V

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV

Otwarte, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie III fazy z udziałem dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy w celu porównania immunogenności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki 0,5 ml szczepionki Inflexal V z schematem 2-dawkowym 0,25 ml szczepionki Inflexal V, podawanych zgodnie z Harmonogram 0/4 tygodnia

Badanie ma na celu ocenę immunogenności pojedynczej pełnej dawki (0,5 ml) i schematu 2-dawkowego 0,25 ml szczepionki Inflexal V u nieszczepionych dzieci w wieku od 6 do <36 miesięcy, z wykorzystaniem wytycznych EMA dotyczących ponownej rejestracji grypy sezonowej szczepionka dla dorosłych (w wieku ≥18 ≤60 lat) jako odniesienie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20157
        • Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital
      • Milano, Włochy, 20122
        • Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej
  • Wiek od ≥6 do <36 miesięcy w dniu 1
  • Urodzony w wieku ciążowym ≥37 tygodni
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Brak wcześniejszego szczepienia przeciw grypie

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra infekcja dróg oddechowych lub inna ostra choroba
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (≥38,0°C)
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw grypie, w tym szczepienie przeciwko wirusowi podobnemu do grypy szczep A/California/7/2009 (H1N1)
  • Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie jakimkolwiek szczepem grypy, w tym szczepem grypy pandemicznej H1N1 (wirus podobny do wirusa A/California/7/2009 (H1N1))
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Znana historia alergii na białko jaja lub ciężka atopia
  • Znane zaburzenie krzepnięcia krwi
  • Przewlekłe (dłuższe niż 14 dni) podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki, w tym. doustne kortykosteroidy w dawkach ≥0,5 mg/kg/d prednizolonu lub ekwiwalent przez ≥14 dni (dozwolone są steroidy wziewne lub miejscowe)
  • Znany niedobór odporności (w tym białaczka, rak, seropozytywność HIV)
  • Badany produkt leczniczy otrzymany w ciągu ostatnich 3 miesięcy (90 dni)
  • Leczenie immunoglobulinami lub transfuzjami krwi otrzymanymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (90 dni)
  • Szczepienie szczepionką MMR w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowane w okresie badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Dziecko lub opiekun prawny badacza lub pracownika w ośrodku badawczym lub mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym co badacz/pracownik i/lub pozostający na utrzymaniu badacza/pracownika
  • Podejrzenie niezgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Inflexal V 0,25 ml x 2
Biologiczny: Inflexal V
szczepienie Inflexal V 0,25 ml podawane dwukrotnie w odstępie 4 tygodni
Biologiczny: Inflexal V
Inflexal V 0,5 ml podaje się tylko raz
Eksperymentalny: Inflexal V 0,5 ml x 1
Biologiczny: Inflexal V
szczepienie Inflexal V 0,25 ml podawane dwukrotnie w odstępie 4 tygodni
Biologiczny: Inflexal V
Inflexal V 0,5 ml podaje się tylko raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność pojedynczej pełnej dawki (0,5 ml) i schematu 2-dawkowego 0,25 ml szczepionki Inflexal V, z wykorzystaniem wytycznych EMA dotyczących ponownej rejestracji szczepionki przeciw grypie sezonowej u dorosłych (w wieku od ≥18 do ≤60 lat) jako odniesienia
Ramy czasowe: Ocenę tę przeprowadzono dla danych immunogenności zebranych w dniu 29 po zakończeniu wyznaczonego schematu szczepienia
Wskaźnik seroprotekcji
Ocenę tę przeprowadzono dla danych immunogenności zebranych w dniu 29 po zakończeniu wyznaczonego schematu szczepienia
Immunogenność pojedynczej pełnej dawki (0,5 ml) i schematu 2-dawkowego 0,25 ml szczepionki Inflexal V, z wykorzystaniem wytycznych EMA dotyczących ponownej rejestracji szczepionki przeciw grypie sezonowej u dorosłych (w wieku od ≥18 do ≤60 lat) jako odniesienia
Ramy czasowe: Ocenę tę przeprowadzono dla danych immunogenności zebranych w dniu 29 po zakończeniu wyznaczonego schematu szczepienia
Współczynnik serokonwersji
Ocenę tę przeprowadzono dla danych immunogenności zebranych w dniu 29 po zakończeniu wyznaczonego schematu szczepienia
Immunogenność pojedynczej pełnej dawki (0,5 ml) i schematu 2-dawkowego 0,25 ml szczepionki Inflexal V, z wykorzystaniem wytycznych EMA dotyczących ponownej rejestracji szczepionki przeciw grypie sezonowej u dorosłych (w wieku od ≥18 do ≤60 lat) jako odniesienia
Ramy czasowe: Ocenę tę przeprowadzono dla danych immunogenności zebranych w dniu 29 po zakończeniu wyznaczonego schematu szczepienia
GMT-krotny wzrost — obliczony jako GMT w dniu 22 podzielony przez wyjściową wartość GMT
Ocenę tę przeprowadzono dla danych immunogenności zebranych w dniu 29 po zakończeniu wyznaczonego schematu szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zbierano od dnia 1 (dzień szczepienia) do dnia 4 włącznie, korzystając z dzienniczka pacjenta
Oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zbierano od dnia 1 (dzień szczepienia) do dnia 4 włącznie, korzystając z dzienniczka pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Crucell Holland BV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicola Principi, Prof Dr, Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena", Via Commenda 9, 20122, Milano, Italy
  • Główny śledczy: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof Dr, Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital, 74, Via GB Grassi,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INF-V-A005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami