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Inmunogenicidad y seguridad de una dosis única de 0,5 ml de Inflexal V con un régimen de dos dosis de 0,25 ml de Inflexal V

7 de enero de 2014 actualizado por: Crucell Holland BV

Un estudio multicéntrico, paralelo, aleatorizado, abierto, de fase III en niños de 6 a 35 meses de edad para comparar la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis única de 0,5 ml de Inflexal V con un régimen de 2 dosis de 0,25 ml de Inflexal V administrado de acuerdo con un Horario de 0/4 semanas

El estudio tiene como objetivo evaluar la inmunogenicidad de una dosis completa única (0,5 ml) y un régimen de 2 dosis de 0,25 ml de Inflexal V en niños no vacunados de 6 a <36 meses, utilizando la guía de la EMA para el reingreso de la influenza estacional. vacuna en adultos (edad ≥18 ≤60 años) como referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
205

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital
      • Milano, Italia, 20122
        • Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas sanos
  • Edad ≥6 a <36 meses el día 1
  • Nacido a una edad gestacional ≥37 semanas
  • Consentimiento informado por escrito
  • Sin vacuna antigripal previa

Criterio de exclusión:

  • Infección respiratoria aguda u otra enfermedad aguda
  • Enfermedad febril aguda (≥38,0 °C)
  • Vacunación anterior con una vacuna contra la influenza, incluida la vacunación contra la cepa de influenza A/California/7/2009 (virus similar al H1N1)
  • Infección confirmada por laboratorio con cualquier cepa de influenza, incluida la cepa de influenza pandémica H1N1 (virus similar a A/California/7/2009 (H1N1))
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna
  • Antecedentes conocidos de alergia a la proteína del huevo o atopia severa.
  • Trastorno conocido de la coagulación de la sangre
  • Administración crónica (más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, incl. corticosteroides orales en dosis de ≥0,5 mg/kg/día de prednisolona o equivalente durante ≥14 días (se permiten esteroides inhalados o tópicos)
  • Inmunodeficiencia conocida (incluyendo leucemia, cáncer, seropositividad al VIH)
  • Medicamento en investigación recibido en los últimos 3 meses (90 días)
  • Tratamiento con inmunoglobulinas o transfusiones de sangre recibidas en los últimos 3 meses (90 días)
  • Vacunación con la vacuna MMR en las últimas 4 semanas, o planeada dentro del período de estudio
  • Participación en otro ensayo clínico
  • Hijo o cargo legal del investigador o un empleado en el sitio del estudio, o que vive en el mismo hogar que el investigador/empleado y/o dependiente del investigador/empleado
  • Sospecha de incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Inflexal V 0,25 ml x 2
Biológico: Inflexal V
vacunación con Inflexal V 0,25 ml administrada dos veces, con 4 semanas de diferencia
Biológico: Inflexal V
Inflexal V 0,5 mL administrado una sola vez
Experimental: Inflexal V 0,5 ml x 1
Biológico: Inflexal V
vacunación con Inflexal V 0,25 ml administrada dos veces, con 4 semanas de diferencia
Biológico: Inflexal V
Inflexal V 0,5 mL administrado una sola vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de una dosis única completa (0,5 ml) y un régimen de 2 dosis de 0,25 ml de Inflexal V, utilizando como referencia la guía de la EMA para el reinscripción de la vacuna contra la influenza estacional en adultos (de ≥18 a ≤60 años)
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizó para los datos de inmunogenicidad recopilados el día 29 después de completar el régimen de vacunación designado.
Tasa de seroprotección
Esta evaluación se realizó para los datos de inmunogenicidad recopilados el día 29 después de completar el régimen de vacunación designado.
Inmunogenicidad de una dosis única completa (0,5 ml) y un régimen de 2 dosis de 0,25 ml de Inflexal V, utilizando como referencia la guía de la EMA para el reinscripción de la vacuna contra la influenza estacional en adultos (de ≥18 a ≤60 años)
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizó para los datos de inmunogenicidad recopilados el día 29 después de completar el régimen de vacunación designado.
Tasa de seroconversión
Esta evaluación se realizó para los datos de inmunogenicidad recopilados el día 29 después de completar el régimen de vacunación designado.
Inmunogenicidad de una dosis única completa (0,5 ml) y un régimen de 2 dosis de 0,25 ml de Inflexal V, utilizando como referencia la guía de la EMA para el reinscripción de la vacuna contra la influenza estacional en adultos (de ≥18 a ≤60 años)
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizó para los datos de inmunogenicidad recopilados el día 29 después de completar el régimen de vacunación designado.
Aumento de GMT: calculado como el GMT del día 22 dividido por el valor GMT de referencia
Esta evaluación se realizó para los datos de inmunogenicidad recopilados el día 29 después de completar el régimen de vacunación designado.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos locales y sistémicos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Los AE locales y sistémicos solicitados se recopilaron desde el día 1 (día de la vacunación) hasta el día 4 inclusive utilizando un diario de sujetos
Los AE locales y sistémicos solicitados se recopilaron desde el día 1 (día de la vacunación) hasta el día 4 inclusive utilizando un diario de sujetos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Crucell Holland BV

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicola Principi, Prof Dr, Institute of Paediatrics, University of Milan, Fondazione IRCCS "Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena", Via Commenda 9, 20122, Milano, Italy
  • Investigador principal: Gian Vincenzo Zuccotti, Prof Dr, Department of Pediatrics, Department of Clinical Sciences, Università di Milano, L. Sacco Hospital, 74, Via GB Grassi,

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INF-V-A005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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