Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná stereotaktická tělesná radioterapie jaterních metastáz

11. září 2025 aktualizováno: Hannah Roberts, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II individualizované stereotaktické tělesné radioterapie jaterních metastáz

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) je technika, která se používá k dodání záření do míst v těle. Všichni účastníci této studie budou léčeni SBRT pomocí záření protonů. Záření protonovým paprskem využívá drobné částice k dodání záření do nádorů. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda SBRT s protony zabrání růstu nádoru a sníží vedlejší účinky léčby jaterních metastáz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Účastníci, kteří dostávají SBRT s protony, dostanou radiační léčbu jako ambulantní pacient v centru protonové terapie Francise H. Burra v Massachusetts General Hospital.
  • Ne každý, kdo se účastní této studie, dostane stejnou dávku záření. Přijatá dávka bude určena velikostí a umístěním nádoru (nádorů).
  • Účastníci dostanou 2-3 SBRT ošetření týdně po dobu dvou týdnů.
  • Během návštěv radiační terapie budou provedeny následující testy/procedury: vitální funkce, fyzikální vyšetření, rutinní krevní testy, výzkumné krevní testy a radiační plánování.
  • Následná hodnocení budou provedena jednou za 9 týdnů po léčbě ve studii, poté za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaná rakovinová diagnostika solidního nádoru s 1-4 jaterními metastázami. Neexistuje žádný horní limit velikosti. Jaterní metastázy mohou být diagnostikovány pouze zobrazením, není nutná žádná jaterní biopsie. Extrahepatální onemocnění je povoleno, pokud bylo stabilní po dobu 3 měsíců před vstupem do studie, dominantní zátěž onemocnění je intrahepatální a pacient je odeslán na definitivní radiační terapii na onemocnění jater
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru, jako je 10 mm nebo větší, pomocí spirálního CT skenu
  • Pacienti mohli mít předchozí chemoterapii, cílenou biologickou terapii, chirurgický zákrok, transarteriální chemoembolizaci (TACE), radiofrekvenční ablaci nebo kryochirurgii pro jejich onemocnění, pokud předchozí terapie uplynula déle než 3 týdny před první radiační léčbou. Pacienti nemuseli mít předchozí ozařování na játra, včetně radioembolizace.
  • 18 let nebo starší
  • Očekávané přežití musí být delší než tři měsíce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Pacienti musí mít alespoň 800 ml nepostižených jater
  • Normální funkce orgánu a kostní dřeně, jak je uvedeno v protokolu
  • Pokud má pacient základní cirhózu, do této studie by měli být zahrnuti pouze pacienti ze skupiny A klasifikace Child-Pugh. Je nutné klinické posouzení ascitu a encefalopatie. Child-Pugh klasifikace musí být stanovena pro všechny účastníky studie v době analýzy způsobilosti.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce před vstupem do studie a po dobu trvání účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s hrubým ascitem nebo encefalopatií
  • Lokální stavy nebo systémová onemocnění, která by snižovala lokální toleranci radiační léčby, jako jsou závažná lokální poranění, aktivní kolagenní vaskulární onemocnění atd.
  • Předchozí radiační léčba zaměřená na játra, včetně selektivního vnitřního záření
  • Žádné závažné zdravotní onemocnění, které může omezit přežití na méně než 3 měsíce
  • Žádné závažné psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování léčby
  • Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 3 týdnů před zahájením studijní léčby, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými o více než 3 týdny dříve
  • Účastníci nesmí během léčby dostávat žádné další zkoumané látky ani žádnou jinou protirakovinnou terapii
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii.
  • Povoleny jsou pouze solidní nádory. Vyloučeni jsou tedy jedinci s jaterní hmotou z diagnózy lymfomu nebo leukémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SBRT-Proton
Stereotaktická tělesná radioterapie protonovým zářením
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie-proton
Dávka bude určena velikostí a umístěním nádoru (nádorů); 2-3 ošetření týdně po dobu dvou týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly
Časové okno: 1 rok

Procento účastníků s lokální kontrolou v místě primárního nádoru po jednom roce. Lokální se hodnotí pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). Lokální kontrola je definována jako dosažení buď úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD).

  • (CR): Zmizení celé léze, bez dalších známek onemocnění.
  • (PR): Nejméně 30% snížení (součtu) nejdelšího průměru (LD) primární léze, brané jako referenční součet LD základní linie.
  • (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od začátku léčby.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba sledování
Časové okno: 1 rok
Střední doba sledování mezi 39 účastníky, kteří byli v době analýzy stále naživu, měřená od začátku léčby do doby analýzy.
1 rok
Střední celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Medián celkového přežití (v měsících) účastníků měřený od začátku léčby.
2 roky
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Medián doby, po kterou účastníci přežili bez progrese rakoviny po zahájení studijní léčby. Progrese byla hodnocena pomocí RECIST v1.0. Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako alespoň 20% zvýšení nejdelšího průměru (LD) léze, za referenční se považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo od objevení se jedné nebo více nových lézí.
1 rok
2letá sazba místní kontroly
Časové okno: 2 roky
Procento účastníků s lokální kontrolou 2 roky po zahájení studijní léčby.
2 roky
Jednoroční míra lokální kontroly mezi účastníky s kolorektálním karcinomem
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků s lokální kontrolou po jednom roce mezi účastníky s kolorektálním karcinomem jako primárním karcinomem.
1 rok
Střední přežití mezi účastníky s kolorektálním karcinomem
Časové okno: 2 roky
Střední doba, po kterou účastníci přežili od začátku léčby, mezi účastníky s kolorektálním karcinomem.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-139
  • Other (Jiný identifikátor: GENERATION HD2)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení