Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana stereotaktyczna radioterapia ciała przerzutów do wątroby

11 września 2025 zaktualizowane przez: Hannah Roberts, Massachusetts General Hospital

Faza II badania nad zindywidualizowaną radioterapią stereotaktyczną przerzutów do wątroby

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to technika stosowana do dostarczania promieniowania do miejsc w ciele. Wszyscy uczestnicy tego badania będą leczeni SBRT przy użyciu promieniowania wiązki protonów. Promieniowanie wiązką protonów wykorzystuje małe cząsteczki do dostarczania promieniowania do guzów. Celem tego badania jest ustalenie, czy SBRT z protonami zapobiegnie wzrostowi guza i zmniejszy skutki uboczne leczenia przerzutów do wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy otrzymujący SBRT z protonami zostaną poddani radioterapii w warunkach ambulatoryjnych w Francis H. Burr Proton Therapy Center w Massachusetts General Hospital.
  • Nie każdy, kto weźmie udział w tym badaniu, otrzyma taką samą dawkę promieniowania. Otrzymana dawka zostanie określona na podstawie wielkości i umiejscowienia guza (guzów).
  • Uczestnicy otrzymają 2-3 zabiegi SBRT tygodniowo przez dwa tygodnie.
  • Podczas wizyt radioterapii wykonywane będą następujące badania/zabiegi: parametry życiowe, badanie fizykalne, rutynowe badania krwi, badania krwi oraz planowanie radioterapii.
  • Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone raz po 9 tygodniach od leczenia w ramach badania, a następnie po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raka potwierdzona biopsją guza litego z 1-4 przerzutami do wątroby. Nie ma górnej granicy rozmiaru. Przerzuty do wątroby można rozpoznać wyłącznie na podstawie badań obrazowych, nie jest wymagana biopsja wątroby. Choroba pozawątrobowa jest dopuszczalna, jeśli była stabilna przez 3 miesiące przed włączeniem do badania, dominującym obciążeniem chorobą jest choroba wewnątrzwątrobowa, a pacjent jest skierowany na ostateczną radioterapię choroby wątroby
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze jako 10 mm lub więcej za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Pacjenci mogli mieć wcześniejszą chemioterapię, celowaną terapię biologiczną, operację, chemoembolizację przeztętniczą (TACE), ablację prądem o częstotliwości radiowej lub kriochirurgię z powodu swojej choroby, o ile wcześniejsza terapia miała miejsce dłużej niż 3 tygodnie przed pierwszą radioterapią. Pacjenci mogli nie być wcześniej poddani radioterapii ukierunkowanej na wątrobę, w tym radioembolizacji.
  • 18 lat lub więcej
  • Oczekiwane przeżycie musi być dłuższe niż trzy miesiące
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 800 ml niezajętej wątroby
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, zgodnie z opisem w protokole
  • Jeśli pacjent ma współistniejącą marskość wątroby, do tego badania powinni być włączeni tylko pacjenci z grupy A wg klasyfikacji Childa-Pugha. Wymagana jest ocena kliniczna wodobrzusza i encefalopatii. Klasyfikacja Child-Pugh musi zostać ustalona dla wszystkich uczestników badania w czasie analizy kwalifikowalności.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z dużym wodobrzuszem lub encefalopatią
  • Miejscowe warunki lub choroby ogólnoustrojowe, które mogłyby zmniejszyć miejscową tolerancję na radioterapię, takie jak poważne urazy miejscowe, aktywna kolagenowa choroba naczyń itp.
  • Wcześniejsza radioterapia ukierunkowana na wątrobę, w tym selektywna radioterapia wewnętrzna
  • Brak poważnych chorób, które mogą ograniczać przeżycie do mniej niż 3 miesięcy
  • Brak poważnych chorób psychicznych, które ograniczałyby stosowanie się do leczenia
  • Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 3 tygodnie wcześniej
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych ani żadnej innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca.
  • Dozwolone są tylko guzy lite. W związku z tym wyklucza się osoby z masą wątroby z rozpoznaniem chłoniaka lub białaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SBRT-Proton
Stereotaktyczna radioterapia ciała promieniowaniem protonowym
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała-protonowa
Dawka zostanie ustalona na podstawie wielkości i umiejscowienia guza(ów); 2-3 zabiegi tygodniowo przez dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 1 rok

Odsetek uczestników z lokalną kontrolą w miejscu guza pierwotnego po roku. Miejscowość jest oceniana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Kontrola lokalna jest zdefiniowana jako osiągnięcie pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD).

  • (CR): Zniknięcie całej zmiany bez dodatkowych oznak choroby.
  • (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie (sumy) najdłuższej średnicy (LD) zmiany pierwotnej, przyjętej jako punkt odniesienia dla sumy wyjściowej LD.
  • (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
Mediana czasu obserwacji wśród 39 uczestników wciąż żyjących w momencie analizy, mierzona od rozpoczęcia leczenia do czasu analizy.
1 rok
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 2 lata
Mediana przeżycia całkowitego (w miesiącach) uczestników mierzona od początku leczenia.
2 lata
Mediana przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Mediana czasu przeżycia uczestników bez progresji nowotworu po rozpoczęciu leczenia w ramach badania. Progresję oceniano za pomocą RECIST v1.0. Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost najdłuższej średnicy (LD) zmiany, traktowany jako punkt odniesienia dla najmniejszej sumy LD zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian.
1 rok
2-letni wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników z lokalną kontrolą po 2 latach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
2 lata
Roczny wskaźnik kontroli miejscowej wśród uczestników z rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników z lokalną kontrolą w ciągu jednego roku wśród uczestników z rakiem jelita grubego jako rakiem pierwotnym.
1 rok
Mediana przeżycia wśród uczestników z rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: 2 lata
Mediana czasu przeżycia uczestników od rozpoczęcia leczenia wśród uczestników z rakiem jelita grubego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-139
  • Other (Inny identyfikator: GENERATION HD2)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami