Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная стереотаксическая лучевая терапия метастазов в печень

11 сентября 2025 г. обновлено: Hannah Roberts, Massachusetts General Hospital

Фаза II исследования индивидуальной стереотаксической лучевой терапии метастазов в печень

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это метод, который используется для доставки излучения к участкам тела. Всем участникам этого исследования будет проведена SBRT с использованием протонного излучения. Протонное излучение использует крошечные частицы для доставки излучения к опухолям. Цель этого исследования — определить, будет ли SBRT с протонами предотвращать рост опухоли и уменьшать побочные эффекты лечения метастазов в печени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Участники, получающие SBRT с протонами, получат лучевую терапию в амбулаторных условиях в Центре протонной терапии имени Фрэнсиса Х. Берра в Массачусетской больнице общего профиля.
  • Не все, кто участвует в этом исследовании, получат одинаковую дозу радиации. Полученная доза будет определяться размером и расположением опухоли (опухолей).
  • Участники будут получать 2-3 процедуры SBRT в неделю в течение двух недель.
  • Во время посещений лучевой терапии будут выполняться следующие тесты/процедуры: основные показатели жизнедеятельности, медицинский осмотр, обычные анализы крови, исследовательские анализы крови и планирование облучения.
  • Последующие оценки будут проводиться один раз через 9 недель после исследуемого лечения, затем через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institue

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией онкологический диагноз солидной опухоли с 1-4 метастазами в печень. Верхнего предела размера нет. Метастазы в печень можно диагностировать только с помощью визуализации, биопсия печени не требуется. Внепеченочное заболевание допускается, если оно было стабильным в течение 3 месяцев до включения в исследование, преобладающим бременем заболевания является внутрипеченочное и пациент направлен на окончательную лучевую терапию по поводу заболевания в печени.
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении размером 10 мм или более с помощью спиральной компьютерной томографии.
  • Пациенты могли пройти предшествующую химиотерапию, таргетную биологическую терапию, хирургическое вмешательство, трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ), радиочастотную абляцию или криохирургию по поводу своего заболевания, если предшествующая терапия проводилась более чем за 3 недели до первой лучевой терапии. Пациенты могут не подвергаться предшествующему облучению печени, включая радиоэмболизацию.
  • 18 лет и старше
  • Ожидаемая выживаемость должна быть больше трех месяцев
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • У пациентов должно быть не менее 800 мл не пораженной печени.
  • Нормальная функция органов и костного мозга, как указано в протоколе
  • Если у пациента имеется сопутствующий цирроз печени, в это исследование должны быть включены только пациенты группы А по классификации Чайлд-Пью. Требуется клиническая оценка асцита и энцефалопатии. Классификация Чайлд-Пью должна быть определена для всех участников исследования во время анализа приемлемости.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с выраженным асцитом или энцефалопатией
  • Местные состояния или системные заболевания, которые могут снизить местную толерантность к лучевой терапии, такие как серьезные местные травмы, активное заболевание коллагеновых сосудов и т. д.
  • Предшествующая направленная лучевая терапия печени, включая селективное внутреннее облучение
  • Отсутствие серьезных медицинских заболеваний, которые могут ограничить выживаемость менее чем 3 месяцами.
  • Отсутствие серьезных психических заболеваний, ограничивающих соблюдение режима лечения.
  • Участники, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 3 недель до начала исследуемого лечения или те, кто не оправился от нежелательных явлений из-за агентов, введенных более чем за 3 недели до этого.
  • Участники могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты или любую другую противораковую терапию во время лечения.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию.
  • Допускаются только солидные опухоли. Таким образом, лица с опухолью печени из диагноза лимфомы или лейкемии исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: SBRT-Протон
Стереотаксическая лучевая терапия тела протонным излучением
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела-протон
Доза будет определяться размером и расположением опухоли(ей); 2-3 процедуры в неделю в течение двух недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость местного управления
Временное ограничение: 1 год

Процент участников с локальным контролем в месте первичной опухоли через год. Локальность оценивается с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Местный контроль определяется как достижение полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD).

  • (CR): Исчезновение всего поражения без дополнительных признаков заболевания.
  • (PR): уменьшение (суммы) наибольшего диаметра (LD) первичного поражения по крайней мере на 30%, взятого в качестве эталона исходной суммы LD.
  • (SD): Ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая за основу наименьшую сумму LD с момента начала лечения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время наблюдения
Временное ограничение: 1 год
Среднее время наблюдения среди 39 участников, оставшихся в живых на момент анализа, измеренное с начала лечения до момента анализа.
1 год
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: 2 года
Средняя общая выживаемость (в месяцах) участников, измеренная с начала лечения.
2 года
Медиана прогрессии свободного выживания
Временное ограничение: 1 год
Среднее количество времени, в течение которого участники выжили без прогрессирования рака после начала исследуемого лечения. Прогрессирование оценивали с помощью RECIST v1.0. Прогрессирующее заболевание (PD) определяется как увеличение наибольшего диаметра (LD) поражения не менее чем на 20%, взятого в качестве эталона наименьшей суммы LD, зарегистрированной с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых поражений.
1 год
2-летняя ставка местного контроля
Временное ограничение: 2 года
Процент участников с локальным контролем через 2 года после начала исследуемого лечения.
2 года
Уровень местного контроля за 1 год среди участников с колоректальным раком
Временное ограничение: 1 год
Процент участников с локальным контролем через год среди участников с колоректальным раком как первичным раком.
1 год
Средняя выживаемость среди участников с колоректальным раком
Временное ограничение: 2 года
Среднее время выживания участников с начала лечения среди участников с колоректальным раком.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10-139
  • Other (Другой идентификатор: GENERATION HD2)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками