Individualisierte stereotaktische Körperstrahlentherapie von Lebermetastasen

Einschlusskriterien:

• Durch Biopsie gesicherte Krebsdiagnose eines soliden Tumors mit 1-4 Lebermetastasen. Es gibt keine Obergrenze für die Größe. Lebermetastasen können allein durch Bildgebung diagnostiziert werden, eine Leberbiopsie ist nicht erforderlich. Eine extrahepatische Erkrankung ist zulässig, wenn sie vor Studienbeginn drei Monate lang stabil war, die überwiegende Krankheitslast intrahepatisch ist und der Patient zur definitiven Strahlentherapie der Lebererkrankung überwiesen wird
• Messbare Krankheit, definiert als mindestens eine Läsion, die mit einem Spiral-CT-Scan in mindestens einer Dimension von 10 mm oder mehr genau gemessen werden kann
• Patienten haben möglicherweise zuvor eine Chemotherapie, eine gezielte biologische Therapie, eine Operation, eine transarterielle Chemoembolisation (TACE), eine Radiofrequenzablation oder eine Kryochirurgie für ihre Krankheit erhalten, sofern die vorherige Therapie mehr als 3 Wochen vor der ersten Bestrahlungsbehandlung stattgefunden hat. Die Patienten hatten möglicherweise zuvor keine direkt auf die Leber gerichtete Bestrahlung, einschließlich Radioembolisierung.
• 18 Jahre oder älter
• Die erwartete Überlebenszeit muss mehr als drei Monate betragen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
• Patienten müssen mindestens 800 ml unbeteiligte Leber haben
• Normale Organ- und Knochenmarksfunktion, wie im Protokoll beschrieben
• Wenn der Patient eine zugrunde liegende Zirrhose hat, sollten nur Patienten der Child-Pugh-Klassifizierungsgruppe A in diese Studie einbezogen werden. Eine klinische Beurteilung von Aszites und Enzephalopathie ist erforderlich. Die Child-Pugh-Klassifizierung muss für alle Studienteilnehmer zum Zeitpunkt der Eignungsanalyse ermittelt werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Patienten mit grobem Aszites oder Enzephalopathie
• Lokale Erkrankungen oder systemische Erkrankungen, die die lokale Toleranz gegenüber einer Strahlenbehandlung verringern würden, wie z. B. schwere lokale Verletzungen, aktive Kollagen-Gefäßerkrankungen usw.
• Vorherige auf die Leber gerichtete Bestrahlung, einschließlich selektiver innerer Bestrahlung
• Keine schwerwiegende medizinische Erkrankung, die die Überlebenszeit auf weniger als 3 Monate beschränken kann
• Keine schwere psychiatrische Erkrankung, die die Therapietreue einschränken würde
• Teilnehmer, die innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von mehr als 3 Wochen zuvor verabreichten Wirkstoffen erholt haben
• Die Teilnehmer dürfen während der Behandlung keine anderen Prüfpräparate oder andere Krebstherapien erhalten
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen.
• Zugelassen sind nur solide Tumoren. Daher sind Personen mit einer Lebermasse aufgrund der Diagnose Lymphom oder Leukämie ausgeschlossen