Radioterapia corporal estereotáctica individualizada de metástasis hepáticas

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de cáncer comprobado por biopsia de un tumor sólido con 1-4 metástasis hepáticas. No hay límite de tamaño superior. Las metástasis hepáticas pueden diagnosticarse solo con imágenes, no se requiere una biopsia hepática. Se permite la enfermedad extrahepática si se ha mantenido estable durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio, la carga de enfermedad dominante es intrahepática y el paciente es derivado para radioterapia definitiva a la enfermedad en el hígado.
• Enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión de 10 mm o más con una tomografía computarizada en espiral
• Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia previa, terapia biológica dirigida, cirugía, quimioembolización transarterial (TACE), ablación por radiofrecuencia o criocirugía para su enfermedad, siempre que la terapia previa haya transcurrido más de 3 semanas antes del primer tratamiento de radiación. Es posible que los pacientes no hayan recibido radiación previa dirigida al hígado, incluida la radioembolización.
• 18 años de edad o más
• La supervivencia esperada debe ser superior a tres meses.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
• Los pacientes deben tener al menos 800 ml de hígado no afectado.
• Funcionamiento normal de los órganos y la médula como se describe en el protocolo
• Si el paciente tiene cirrosis subyacente, solo se deben incluir en este estudio los pacientes del Grupo A de la clasificación de Child-Pugh. Se requiere evaluación clínica de ascitis y encefalopatía. La clasificación Child-Pugh debe determinarse para todos los participantes del estudio en el momento del análisis de elegibilidad.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Pacientes con ascitis macroscópica o encefalopatía
• Afecciones locales o enfermedades sistémicas que reducirían la tolerancia local al tratamiento con radiación, como lesiones locales graves, enfermedad vascular del colágeno activa, etc.
• Tratamiento previo de radiación dirigida al hígado, incluida la radiación interna selectiva
• Ninguna enfermedad médica grave, que pueda limitar la supervivencia a menos de 3 meses.
• Ausencia de enfermedad psiquiátrica grave que limite el cumplimiento del tratamiento
• Participantes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 3 semanas antes
• Es posible que los participantes no reciban ningún otro agente en investigación ni ninguna otra terapia contra el cáncer durante el tratamiento.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca.
• Solo se permiten tumores sólidos. Por lo tanto, se excluyen las personas con una masa hepática por un diagnóstico de linfoma o leucemia.