Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert stereootaktisk strålebehandling av levermetastaser

11. september 2025 oppdatert av: Hannah Roberts, Massachusetts General Hospital

Fase II-studie av individualisert stereootaktisk strålebehandling av levermetastaser

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er en teknikk som brukes til å levere stråling til steder i kroppen. Alle deltakerne i denne studien vil bli behandlet med SBRT ved bruk av protonstrålestråling. Protonstrålestråling bruker små partikler for å levere stråling til svulster. Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om SBRT med protoner vil forhindre tumorvekst og redusere behandlingsbivirkningene for levermetastaser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Deltakere som mottar SBRT med protoner, vil motta strålebehandling som poliklinisk ved Francis H. Burr Proton Therapy Center ved Massachusetts General Hospital.
  • Ikke alle som deltar i denne studien vil motta samme dose stråling. Dosen som mottas vil bli bestemt av størrelsen og plasseringen av svulsten(e).
  • Deltakerne vil motta 2-3 SBRT-behandlinger per uke i to uker.
  • Under strålebehandlingsbesøk vil følgende tester/prosedyrer bli utført: vitale tegn, fysisk undersøkelse, rutinemessige blodprøver, forskningsblodprøver og strålingsplanlegging.
  • Oppfølgingsvurderinger vil bli utført én gang 9 uker etter studiebehandling, deretter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist kreftdiagnose av solid svulst med 1-4 levermetastaser. Det er ingen øvre størrelsesgrense. Levermetastaser kan diagnostiseres ved bildediagnostikk alene, ingen leverbiopsi er nødvendig. Ekstrahepatisk sykdom er tillatt dersom den har vært stabil i 3 måneder før studiestart, den dominerende sykdomsbyrden er intrahepatisk og pasienten henvises til definitiv strålebehandling til sykdommen i leveren
  • Målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon som 10 mm eller mer med spiral CT-skanning
  • Pasienter kan ha hatt tidligere kjemoterapi, målrettet biologisk terapi, kirurgi, transarteriell kjemoembolisering (TACE), radiofrekvensablasjon eller kryokirurgi for sykdommen sin så lenge den tidligere terapien skjedde mer enn 3 uker før den første strålebehandlingen. Pasienter kan ikke ha hatt tidligere leverrettet stråling, inkludert radioembolisering.
  • 18 år eller eldre
  • Forventet overlevelse må være større enn tre måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Pasienter må ha minst 800 ml ikke-involvert lever
  • Normal organ- og margfunksjon som skissert i protokollen
  • Hvis pasienten har underliggende cirrhose, bør kun Child-Pugh-klassifiseringsgruppe A-pasienter inkluderes i denne studien. Klinisk vurdering av ascites og encefalopati er nødvendig. Child-Pugh-klassifisering må bestemmes for alle studiedeltakere på tidspunktet for kvalifikasjonsanalysen.
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter med grov ascites eller encefalopati
  • Lokale tilstander eller systemiske sykdommer som vil redusere den lokale toleransen for strålebehandling, som alvorlige lokale skader, aktiv kollagen vaskulær sykdom, etc.
  • Tidligere leverrettet strålebehandling, inkludert selektiv intern stråling
  • Ingen alvorlig medisinsk sykdom, som kan begrense overlevelse til mindre enn 3 måneder
  • Ingen alvorlig psykiatrisk sykdom som vil begrense etterlevelse av behandling
  • Deltakere som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 uker før oppstart av studiebehandlingen eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 3 uker tidligere
  • Deltakerne får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler eller annen kreftbehandling under behandlingen
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi.
  • Kun solide svulster er tillatt. Dermed er individer med en levermasse fra en diagnose av lymfom eller leukemi ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SBRT-proton
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved protonstråling
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling-proton
Dosen vil bli bestemt av størrelsen og plasseringen av svulsten(e); 2-3 behandlinger per uke i to uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 1 år

Prosentandelen av deltakere med lokal kontroll på primærtumorstedet etter ett år. Local evalueres ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). Lokal kontroll er definert som å oppnå enten komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD).

  • (CR): Forsvinning av hele lesjonen, uten ytterligere tegn på sykdom.
  • (PR): Minst en 30 % reduksjon i (summen av) den lengste diameteren (LD) til den primære lesjonen, tatt som referanse for baseline-summen LD.
  • (SD): Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, tar som referanse den minste sum LD siden behandlingen startet.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median oppfølgingstid
Tidsramme: 1 år
Median oppfølgingstid blant de 39 deltakerne som fortsatt var i live på analysetidspunktet, målt fra behandlingsstart til analysetidspunkt.
1 år
Median total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Median total overlevelse (i måneder) for deltakerne målt fra behandlingsstart.
2 år
Median Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Median hvor lang tid deltakerne overlevde uten kreftprogresjon etter starten av studiebehandlingen. Progresjon ble vurdert ved bruk av RECIST v1.0. Progressiv sykdom (PD) er definert som en økning på minst 20 % i den lengste diameteren (LD) av lesjonen, tatt som referanse den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
1 år
2-års lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år
Andelen deltakere med lokal kontroll 2 år etter oppstart av studiebehandling.
2 år
1 års lokal kontrollrate blant deltakere med tykktarmskreft
Tidsramme: 1 år
Andelen deltakere med lokal kontroll etter ett år blant deltakerne med tykktarmskreft som primær kreft.
1 år
Median overlevelse blant deltakere med tykktarmskreft
Tidsramme: 2 år
Median hvor lang tid deltakerne overlevde fra behandlingsstart, blant deltakerne med tykktarmskreft.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10-139
  • Other (Annen identifikator: GENERATION HD2)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger