Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksametastaasien yksilöllinen stereotaktinen kehon sädehoito

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hannah Roberts, Massachusetts General Hospital

Vaiheen II tutkimus maksametastaasien yksilöllisestä stereotaktisesta kehon sädehoidosta

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on tekniikka, jota käytetään säteilyn toimittamiseen kehon kohtiin. Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat hoidetaan SBRT:llä käyttämällä protonisädesäteilyä. Protonisädesäteily käyttää pieniä hiukkasia kuljettamaan säteilyä kasvaimiin. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö protoneilla varustettu SBRT kasvaimen kasvua ja vähentääkö maksametastaasien hoidon sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Osallistujat, jotka saavat SBRT:tä protoneilla, saavat sädehoitoa avohoidossa Francis H. Burr Proton Therapy Centerissä Massachusetts General Hospitalissa.
  • Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat eivät saa samaa annosta säteilyä. Saatu annos määräytyy kasvaimen (kasvainten) koon ja sijainnin mukaan.
  • Osallistujat saavat 2-3 SBRT-hoitoa viikossa kahden viikon ajan.
  • Sädehoitokäyntien aikana tehdään seuraavat tutkimukset/toimenpiteet: elintoiminnot, fyysinen tutkimus, rutiiniverikokeet, tutkimusverikokeet ja säteilysuunnittelu.
  • Seurantaarvioinnit suoritetaan kerran 9 viikon kuluttua tutkimushoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institue

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu syöpädiagnoosi kiinteästä kasvaimesta, jossa on 1-4 maksametastaasia. Yläkokorajaa ei ole. Maksaetäpesäkkeet voidaan diagnosoida pelkällä kuvantamisella, maksabiopsiaa ei tarvita. Ekstrahepaattinen sairaus on sallittu, jos se on ollut vakaa 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, hallitseva sairaustaakka on intrahepaattinen ja potilas lähetetään lopulliseen sädehoitoon maksasairauden vuoksi
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään 10 mm:n tai suuremman mittasuhteen osalta spiraali-CT-skannauksella
  • Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet kemoterapiaa, kohdennettua biologista hoitoa, leikkausta, transvaltimoiden kemoembolisaatiota (TACE), radiotaajuusablaatiota tai kryokirurgia sairautensa vuoksi, kunhan aikaisempaa hoitoa on kulunut yli 3 viikkoa ennen ensimmäistä sädehoitoa. Potilaat eivät ehkä ole aiemmin saaneet maksaan kohdistettua säteilyä, mukaan lukien radioembolisaatiota.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Odotetun eloonjäämisajan on oltava yli kolme kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Potilaalla on oltava vähintään 800 ml maksa, johon ei puututa
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
  • Jos potilaalla on taustalla kirroosi, vain Child-Pugh-luokituksen A-ryhmän potilaat tulee ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Askiiksen ja enkefalopatian kliininen arviointi vaaditaan. Child-Pugh-luokitus on määritettävä kaikille tutkimukseen osallistujille kelpoisuusanalyysin aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on vakava askites tai enkefalopatia
  • Paikalliset olosuhteet tai systeemiset sairaudet, jotka vähentäisivät paikallista säteilyhoidon sietokykyä, kuten vakavat paikalliset vammat, aktiivinen kollageeniverisuonisairaus jne.
  • Aikaisempi maksaan suunnattu sädehoito, mukaan lukien selektiivinen sisäinen säteily
  • Ei vakavaa lääketieteellistä sairautta, joka saattaa rajoittaa eloonjäämisen alle 3 kuukauteen
  • Ei vakavaa psykiatrista sairautta, joka rajoittaisi hoidon noudattamista
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet yli 3 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
  • Osallistujat eivät saa saada muita tutkittavia aineita tai muita syöpähoitoja hoidon aikana
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö.
  • Vain kiinteät kasvaimet ovat sallittuja. Siten henkilöt, joiden maksamassa on lymfooman tai leukemian diagnoosin perusteella, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SBRT-protoni
Stereotaktinen kehon sädehoito protonisäteilyllä
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito-protoni
Annos määräytyy kasvaimen (kasvainten) koon ja sijainnin mukaan; 2-3 hoitoa viikossa kahden viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paikallinen kontrolli primaarisessa kasvainpaikassa vuoden kuluttua. Paikallinen arvioidaan käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). Paikallinen ohjaus määritellään joko täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vakaan taudin (SD) saavuttamiseksi.

  • (CR): Koko leesion katoaminen ilman lisätodisteita sairaudesta.
  • (PR): Vähintään 30 %:n lasku primaarisen leesion pisimmän halkaisijan (LD) (summassa) laskettuna perusviivasumman LD vertailuna.
  • (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniseurantaaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen seuranta-aika 39 osallistujan kesken, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan, mitattuna hoidon alusta analyysiin asti.
1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien kokonaiseloonjäämisajan mediaani (kuukausina) mitattuna hoidon alusta.
2 vuotta
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuotta
Keskimääräinen aika osallistujien selviytyi ilman syövän etenemistä tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Eteneminen arvioitiin käyttämällä RECIST v1.0:aa. Progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi leesion pisimmän halkaisijan (LD) arvossa, joka on pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
1 vuotta
2 vuoden paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paikallinen kontrolli 2 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
2 vuotta
1 vuoden paikallinen kontrolliaste kolorektaalisyöpää sairastavien osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat paikallista kontrollia vuoden aikana niiden osallistujien joukossa, joilla oli kolorektaalisyöpä ensisijaisena syöpänä.
1 vuosi
Keskimääräinen eloonjääminen kolorektaalisyöpää sairastavien osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keskimääräinen aika, jonka osallistujat selvisivät hoidon alusta, kolorektaalisyöpää sairastavien osallistujien joukossa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hannah J. Roberts, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10-139
  • Other (Muu tunniste: GENERATION HD2)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia