Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající transanální dopplerovsky naváděnou arteriální ligaci s mukopexe a sešívanou hemoroidopexi (LIGALONGO)

22. srpna 2014 aktualizováno: Nantes University Hospital

Nákladová efektivita nových chirurgických léčebných postupů pro hemoroidální onemocnění – Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající transanální dopplerovsky naváděnou arteriální ligaci s mukopexem a sešívanou hemoroidopexií (Longova technika)

Tato multicentrická RCT si klade za cíl porovnat dvě chirurgické léčby hemoroidálního onemocnění: dopplerovsky řízenou arteriální ligaci s mukopexem (DGALM) a staplovou hemoroidopexi podle Longa (SH). Hypotézou studie je, že DGALM je vystaven menšímu riziku a je nákladově efektivnější než SH. S velkým počtem pacientů léčených ve více než 20 centrech se snažíme prokázat, že DGALM má při léčbě hemoroidálního onemocnění nižší morbiditu než SH. Při nižším pooperačním riziku a nižším riziku následků by DGALM prokázal, že je nákladově efektivní pro systém zdravotní péče a atraktivní pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
407

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Angers University Hospital
      • Grenoble, Francie
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche/Yon, Francie
        • La Roche/Yon Hospital
      • Lille, Francie
        • Lille University Hospital "Claude Huriez"
      • Marseille, Francie
        • Marseille University Hospital "Hôpital Nord"
      • Marseille, Francie
        • Marseille University Hospital "La Timone"
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nantes university hospital
      • Niort, Francie
        • Niort Hospital
      • Nîmes, Francie
        • Nîmes University Hospital
      • Ollioules, Francie
        • Polyclinic H. MALARTIC
      • Paris, Francie
        • "Institut Mutualiste Montsouris"
      • Paris, Francie
        • Hôpital St Joseph
      • Poissy, Francie
        • Poissy / Saint-Germain en Laye Hospital
      • Rennes, Francie
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Etienne, Francie
        • Saint-Etienne University Hospital
      • Saint-Nazaire, Francie
        • "Pôle Hospitalier Mutualiste"
      • Strasbourg, Francie
        • Strasbourg University Hospital
      • Suresnes, Francie
        • Foch Hospital
      • Talence, Francie
        • Talence Bagatelle Hospital
      • Toulouse, Francie
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Francie
        • Tours University Hospital
      • Vichy, Francie
        • Vichy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient (muž nebo žena) 18 - 75 let
  • trpíte symptomatickým hemoroidálním onemocněním stupně II nebo III (krvácení a/nebo prolaps)
  • vyžadující chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Akutní komplikace hemoroidálního onemocnění
  • Historie anální operace pro hemoroidy
  • Vrozená nebo získaná anální stenóza
  • Anální fisura nebo perianální absces
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Rakovina tlustého střeva nebo konečníku v anamnéze resekce rekta nebo sigmatu
  • Rektální prolaps
  • Hypertenze portálních žil
  • Hemofilie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DGALM
dopplerem řízená arteriální ligace s mukopexem
Přístroj: dopplerem řízená arteriální ligace s mukopexem
dopplerem řízená arteriální ligace s mukopexem
Ostatní jména:
  • THD
  • AMI
Aktivní komparátor: SH
sešívaná hemoroidopexe podle Longa
Přístroj: sešívaná hemoroidopexe podle Longa
sešívaná hemoroidopexe podle Longa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita 60 dnů po operaci u 2 technik
Časové okno: 60-90 dní
Morbidita 60 dnů po operaci 2 technik, morbidita je definována jako „součet nežádoucích příhod, které se vyskytly během nebo po výkonu po dobu 2 měsíců“. Primárním výsledným měřítkem je „procento pacientů s komplikacemi, bez ohledu na počet komplikací na pacienta a stupeň komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo“.
60-90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů na 2 postupy
Časové okno: 12 měsíců
celkové náklady na léčbu, délka pobytu, nemocenská dovolená, náklady na komplikace a zvládání následků
12 měsíců
Míra úspěšnosti po 1 roce každé procedury týkající se kontroly příznaků hemoroidů
Časové okno: 1 rok

Účinnost týkající se vyléčení hemoroidálních příznaků, které vedly k operaci

  • Bolest
  • Přetrvávající nebo opakující se příznaky hemoroidálního onemocnění
  • Výhřez
  • Krvácející
  • Hemoroidální trombóza
  • Výskyt nových análních symptomů / chirurgických následků
  • Inkontinence
  • Znečištění
  • Pruritus
  • Anální stenóza
  • Zácpa
  • Trhlina
  • Další vzácná komplikace
1 rok
Míra anatomických nebo funkčních následků
Časové okno: 1 rok
Hodnocení bude provedeno podle pacientů stupně II vs. stupně III a také pacientů bez antitrombotické léčby a s antitrombotickou léčbou
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STIC/10/01
  • IDRCB 2010-A00642-37 (Jiný identifikátor: Afssaps)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení