Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przezodbytowe podwiązanie tętnic pod kontrolą dopplera z mukopeksją i hemoroidopeksją zszytą (LIGALONGO)

22 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Opłacalność nowych metod leczenia chirurgicznego choroby hemoroidalnej — randomizowana, kontrolowana próba porównująca przezodbytnicze podwiązanie tętnic pod kontrolą dopplera z mukopeksją i hemoroidopeksją zszytą (technika Longa)

Ten wieloośrodkowy RCT ma na celu porównanie dwóch metod leczenia chirurgicznego choroby hemoroidalnej: podwiązania tętnicy pod kontrolą dopplera z mukopeksją (DGALM) i hemoroidopeksji zszywkami według Longo (SH). Hipoteza badania jest taka, że ​​DGALM wiąże się z mniejszym ryzykiem i jest bardziej opłacalny niż SH. Przy dużej liczbie pacjentów leczonych w ponad 20 ośrodkach, naszym celem jest wykazanie, że DGALM ma mniejszą chorobowość niż SH w leczeniu choroby hemoroidalnej. Przy niższym ryzyku pooperacyjnym i mniejszym ryzyku następstw, DGALM okazałby się opłacalny dla systemu opieki zdrowotnej i atrakcyjny dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
407

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Angers University Hospital
      • Grenoble, Francja
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche/Yon, Francja
        • La Roche/Yon Hospital
      • Lille, Francja
        • Lille University Hospital "Claude Huriez"
      • Marseille, Francja
        • Marseille University Hospital "Hôpital Nord"
      • Marseille, Francja
        • Marseille University Hospital "La Timone"
      • Nantes, Francja, 44000
        • Nantes university hospital
      • Niort, Francja
        • Niort Hospital
      • Nîmes, Francja
        • Nîmes University Hospital
      • Ollioules, Francja
        • Polyclinic H. MALARTIC
      • Paris, Francja
        • "Institut Mutualiste Montsouris"
      • Paris, Francja
        • Hôpital St Joseph
      • Poissy, Francja
        • Poissy / Saint-Germain en Laye Hospital
      • Rennes, Francja
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Etienne, Francja
        • Saint-Etienne University Hospital
      • Saint-Nazaire, Francja
        • "Pôle Hospitalier Mutualiste"
      • Strasbourg, Francja
        • Strasbourg University Hospital
      • Suresnes, Francja
        • Foch Hospital
      • Talence, Francja
        • Talence Bagatelle Hospital
      • Toulouse, Francja
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Francja
        • Tours University Hospital
      • Vichy, Francja
        • Vichy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) 18 - 75 lat
  • Cierpi na objawową chorobę hemoroidalną II lub III stopnia (krwawienie i/lub wypadanie)
  • wymagające operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre powikłanie choroby hemoroidalnej
  • Historia operacji odbytu na hemoroidy
  • Wrodzone lub nabyte zwężenie odbytu
  • Szczelina odbytu lub ropień okołoodbytniczy
  • Zapalna choroba jelit
  • Rak okrężnicy lub odbytnicy v Historia resekcji odbytnicy lub esicy
  • Wypadanie odbytnicy
  • Nadciśnienie żyły wrotnej
  • Hemofilia
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DGALM
podwiązanie tętnicy pod kontrolą dopplera z mukopeksją
Urządzenie: podwiązanie tętnicy pod kontrolą dopplera z mukopeksją
podwiązanie tętnicy pod kontrolą dopplera z mukopeksją
Inne nazwy:
  • THD
  • JESTEM
Aktywny komparator: CII
hemoroidopeksja zszyta metodą Longo
Urządzenie: hemoroidopeksja zszyta metodą Longo
hemoroidopeksja zszyta metodą Longo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność w 60 dni po operacji 2 technikami
Ramy czasowe: 60-90 dni
Zachorowalność w 60 dni po zabiegu dla 2 technik, zachorowalność zdefiniowana jako „suma zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie lub po zabiegu w okresie 2 miesięcy”. Podstawową miarą wyniku jest „odsetek pacjentów z powikłaniami, niezależnie od liczbę powikłań na pacjenta i stopień komplikacji zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo”.
60-90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność 2 procedur
Ramy czasowe: 12 miesięcy
całkowity koszt leczenia, długość pobytu, zwolnienia lekarskie, koszty powikłań i zarządzanie następstwami
12 miesięcy
Wskaźnik powodzenia po roku każdej procedury w zakresie kontroli objawów hemoroidów
Ramy czasowe: 1 rok

Skuteczność w leczeniu objawów hemoroidalnych, które doprowadziły do ​​operacji

  • Ból
  • Utrzymujące się lub nawracające objawy choroby hemoroidalnej
  • Wypadanie
  • Krwawienie
  • Zakrzepica hemoroidalna
  • Pojawienie się nowych objawów odbytu/następstw chirurgicznych
  • Niemożność utrzymania
  • Zabrudzenie
  • świąd
  • Zwężenie odbytu
  • Zaparcie
  • Szczelina
  • Inne rzadkie powikłanie
1 rok
Częstość następstw anatomicznych lub czynnościowych
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zostanie przeprowadzona w odniesieniu do pacjentów stopnia II i stopnia III, jak również pacjentów bez iz leczeniem przeciwzakrzepowym
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STIC/10/01
  • IDRCB 2010-A00642-37 (Inny identyfikator: Afssaps)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami