Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo controlado randomizado comparando a ligadura arterial transanal guiada por Doppler com mucopexia e hemorroidopexia com grampeamento (LIGALONGO)

22 de agosto de 2014 atualizado por: Nantes University Hospital

Custo-efetividade de Novos Tratamentos Cirúrgicos para Doença Hemorroidária - Estudo Randomizado Controlado Comparando Ligadura Arterial Transanal Guiada por Doppler com Mucopexia e Hemorroidopexia com Grampeamento (Técnica de Longo)

Este RCT multicêntrico visa comparar dois tratamentos cirúrgicos da doença hemorroidária: ligadura arterial guiada por Doppler com mucopexia (DGALM) e hemorroidopexia com grampeamento de acordo com Longo (SH). A hipótese do estudo é que o DGALM apresenta menor risco e é mais custo-efetivo do que o SH. Com um grande número de pacientes atendidos em mais de 20 centros, pretendemos demonstrar que o DGALM tem uma morbidade menor do que o SH no tratamento da doença hemorroidária. Com menor risco pós-operatório e menor risco de sequelas, o DGALM se mostraria custo-efetivo para o sistema de saúde e atrativo para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
407

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49033
        • Angers University Hospital
      • Grenoble, França
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche/Yon, França
        • La Roche/Yon Hospital
      • Lille, França
        • Lille University Hospital "Claude Huriez"
      • Marseille, França
        • Marseille University Hospital "Hôpital Nord"
      • Marseille, França
        • Marseille University Hospital "La Timone"
      • Nantes, França, 44000
        • Nantes university hospital
      • Niort, França
        • Niort Hospital
      • Nîmes, França
        • Nîmes University Hospital
      • Ollioules, França
        • Polyclinic H. MALARTIC
      • Paris, França
        • "Institut Mutualiste Montsouris"
      • Paris, França
        • Hôpital St Joseph
      • Poissy, França
        • Poissy / Saint-Germain en Laye Hospital
      • Rennes, França
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Etienne, França
        • Saint-Etienne University Hospital
      • Saint-Nazaire, França
        • "Pôle Hospitalier Mutualiste"
      • Strasbourg, França
        • Strasbourg University Hospital
      • Suresnes, França
        • Foch Hospital
      • Talence, França
        • Talence Bagatelle Hospital
      • Toulouse, França
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, França
        • Tours University Hospital
      • Vichy, França
        • Vichy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente (homem ou mulher) 18 - 75 anos
  • Sofrendo de doença hemorroidária sintomática grau II ou III (sangramento e/ou prolapso)
  • requerendo cirurgia

Critério de exclusão:

  • Complicação aguda da doença hemorroidária
  • História da cirurgia anal para hemorróidas
  • Estenose anal congênita ou adquirida
  • Fissura anal ou abcesso perianal
  • Doença inflamatória intestinal
  • Câncer de cólon ou retalv História de ressecção retal ou sigmoide
  • Prolapso retal
  • Hipertensão da veia porta
  • hemofilia
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DGALM
ligadura arterial guiada por doppler com mucopexia
Dispositivo: ligadura arterial guiada por doppler com mucopexia
ligadura arterial guiada por doppler com mucopexia
Outros nomes:
  • THD
  • IAM
Comparador Ativo: SH
hemorroidopexia grampeada de acordo com Longo
Dispositivo: hemorroidopexia grampeada de acordo com Longo
hemorroidopexia grampeada de acordo com Longo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade aos 60 dias de pós-operatório das 2 técnicas
Prazo: 60-90 dias
Morbidade aos 60 dias de pós-operatório das 2 técnicas, sendo a morbidade definida como "a soma dos eventos adversos ocorridos durante ou após o procedimento por um período de 2 meses". A medida de desfecho primário é "a porcentagem de pacientes com complicação, qualquer que seja a número de complicações por paciente e o grau de complicação de acordo com a classificação de Clavien-Dindo".
60-90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-efetividade dos 2 procedimentos
Prazo: 12 meses
custo global do tratamento, tempo de internação, licença médica, custo de complicações e gerenciamento de sequelas
12 meses
Taxa de sucesso ao fim de 1 ano de cada procedimento no controlo dos sintomas das hemorróidas
Prazo: 1 ano

Eficiência na cura dos sintomas hemorroidários que levaram à cirurgia

  • Dor
  • Sintomas persistentes ou recorrentes de doença hemorroidária
  • Prolapso
  • sangramento
  • trombose hemorroidária
  • Ocorrência de novos sintomas anais/sequelas cirúrgicas
  • Incontinência
  • Sujeira
  • Prurido
  • estenose anal
  • Constipação
  • Fissura
  • Outra complicação rara
1 ano
Taxa de sequelas anatômicas ou funcionais
Prazo: 1 ano
A avaliação será feita de acordo com pacientes Grau II vs Grau III, bem como pacientes sem e com tratamentos antitrombóticos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STIC/10/01
  • IDRCB 2010-A00642-37 (Outro identificador: Afssaps)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações