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Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der transanalen Doppler-gesteuerten Arterienligatur mit Mukopexie und gehefteter Hämorrhoidopexie (LIGALONGO)

22. August 2014 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Kostenwirksamkeit neuer chirurgischer Behandlungen für Hämorrhoidenerkrankungen – Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der transanalen Doppler-gesteuerten Arterienligatur mit Mukopexie und Stapler-Hämorrhoidopexie (Longos Technik)

Diese multizentrische RCT zielt darauf ab, zwei chirurgische Behandlungen von Hämorrhoidenerkrankungen zu vergleichen: die dopplergesteuerte Arterienligatur mit Mukopexie (DGALM) und die Stapler-Hämorrhoidopexie nach Longo (SH). Die Hypothese der Studie ist, dass das DGALM einem geringeren Risiko ausgesetzt und kostengünstiger ist als SH. Mit einer großen Anzahl von Patienten, die in mehr als 20 Zentren behandelt werden, wollen wir zeigen, dass DGALM bei der Behandlung von Hämorrhoidenerkrankungen eine geringere Morbidität aufweist als SH. Bei einem geringeren postoperativen Risiko und einem geringeren Risiko von Folgeschäden würde sich die DGALM als kosteneffektiv für das Gesundheitssystem und attraktiv für Patienten erweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
407

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Angers University Hospital
      • Grenoble, Frankreich
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche/Yon, Frankreich
        • La Roche/Yon Hospital
      • Lille, Frankreich
        • Lille University Hospital "Claude Huriez"
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille University Hospital "Hôpital Nord"
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille University Hospital "La Timone"
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Nantes university hospital
      • Niort, Frankreich
        • Niort Hospital
      • Nîmes, Frankreich
        • Nîmes University Hospital
      • Ollioules, Frankreich
        • Polyclinic H. MALARTIC
      • Paris, Frankreich
        • "Institut Mutualiste Montsouris"
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital St Joseph
      • Poissy, Frankreich
        • Poissy / Saint-Germain en Laye Hospital
      • Rennes, Frankreich
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Saint-Etienne University Hospital
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • "Pôle Hospitalier Mutualiste"
      • Strasbourg, Frankreich
        • Strasbourg University Hospital
      • Suresnes, Frankreich
        • Foch Hospital
      • Talence, Frankreich
        • Talence Bagatelle Hospital
      • Toulouse, Frankreich
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Frankreich
        • Tours University Hospital
      • Vichy, Frankreich
        • Vichy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient (männlich oder weiblich) 18 – 75 Jahre alt
  • Leiden an einer symptomatischen Hämorrhoidalerkrankung Grad II oder III (Blutung und/oder Prolaps)
  • eine Operation erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Akute Komplikation einer Hämorrhoidalerkrankung
  • Geschichte der Analchirurgie bei Hämorrhoiden
  • Angeborene oder erworbene Analstenose
  • Analfissur oder perianaler Abszess
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Dickdarm- oder Rektumkarzinom. Vorgeschichte einer Rektum- oder Sigmaresektion
  • Rektumprolaps
  • Hypertonie der Pfortader
  • Hämophilie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DGALM
Doppler-gesteuerte Arterienligatur mit Mukopexie
Gerät: Doppler-gesteuerte Arterienligatur mit Mukopexie
Doppler-gesteuerte Arterienligatur mit Mukopexie
Andere Namen:
  • THD
  • AMI
Aktiver Komparator: Sch
Klammerhämorrhoidopexie nach Longo
Gerät: Klammerhämorrhoidopexie nach Longo
Klammerhämorrhoidopexie nach Longo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität 60 Tage postoperativ bei beiden Techniken
Zeitfenster: 60-90 Tage
Morbidität 60 Tage nach der Operation der beiden Techniken, wobei die Morbidität definiert ist als „die Summe der unerwünschten Ereignisse, die während oder nach dem Eingriff über einen Zeitraum von 2 Monaten auftraten“. Das primäre Ergebnismaß ist „der Prozentsatz der Patienten mit Komplikationen, unabhängig von der Häufigkeit“. Anzahl der Komplikationen pro Patient und Grad der Komplikation gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation“.
60-90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz der beiden Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtkosten der Behandlung, Aufenthaltsdauer, Krankenstand, Kosten für Komplikationen und Folgeerscheinungsmanagement
12 Monate
Erfolgsquote nach einem Jahr jedes Eingriffs hinsichtlich der Kontrolle der Hämorrhoidensymptome
Zeitfenster: 1 Jahr

Effizienz bei der Heilung von Hämorrhoidalsymptomen, die zu einer Operation führten

  • Schmerz
  • Anhaltende oder wiederkehrende Symptome einer Hämorrhoidalerkrankung
  • Vorfall
  • Blutung
  • Hämorrhoidenthrombose
  • Auftreten neuer Analsymptome / chirurgische Folgeerscheinungen
  • Inkontinenz
  • Verschmutzung
  • Pruritus
  • Analstenose
  • Verstopfung
  • Spalt
  • Andere seltene Komplikation
1 Jahr
Rate anatomischer oder funktioneller Folgen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Beurteilung erfolgt nach Grad-II- vs. Grad-III-Patienten sowie nach Patienten ohne und mit antithrombotischen Behandlungen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STIC/10/01
  • IDRCB 2010-A00642-37 (Andere Kennung: Afssaps)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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