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Studio controllato randomizzato che confronta la legatura arteriosa guidata da Doppler transanale con la mucopessia e l'emorroidopessi con punti metallici (LIGALONGO)

22 agosto 2014 aggiornato da: Nantes University Hospital

Rapporto costo-efficacia dei nuovi trattamenti chirurgici per la malattia emorroidaria - Studio controllato randomizzato che confronta la legatura arteriosa transanale guidata da Doppler con la mucopessia e l'emorroidopessi con punti metallici (tecnica di Longo)

Questo RCT multicentrico mira a confrontare due trattamenti chirurgici della malattia emorroidaria: la legatura arteriosa guidata da doppler con mucopessia (DGALM) e l'emorroidopessi con stapler secondo Longo (SH). L'ipotesi del processo è che il DGALM è a minor rischio ed è più conveniente di SH. Con un gran numero di pazienti gestiti in più di 20 centri, miriamo a dimostrare che DGALM ha una morbilità inferiore rispetto a SH nel trattamento della malattia emorroidaria. Con un minor rischio postoperatorio e un minor rischio di sequele, il DGALM si dimostrerebbe conveniente per il sistema sanitario e attraente per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
407

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Angers University Hospital
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche/Yon, Francia
        • La Roche/Yon Hospital
      • Lille, Francia
        • Lille University Hospital "Claude Huriez"
      • Marseille, Francia
        • Marseille University Hospital "Hôpital Nord"
      • Marseille, Francia
        • Marseille University Hospital "La Timone"
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes university hospital
      • Niort, Francia
        • Niort Hospital
      • Nîmes, Francia
        • Nîmes University Hospital
      • Ollioules, Francia
        • Polyclinic H. MALARTIC
      • Paris, Francia
        • "Institut Mutualiste Montsouris"
      • Paris, Francia
        • Hôpital St Joseph
      • Poissy, Francia
        • Poissy / Saint-Germain en Laye Hospital
      • Rennes, Francia
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Etienne, Francia
        • Saint-Etienne University Hospital
      • Saint-Nazaire, Francia
        • "Pôle Hospitalier Mutualiste"
      • Strasbourg, Francia
        • Strasbourg University Hospital
      • Suresnes, Francia
        • Foch Hospital
      • Talence, Francia
        • Talence Bagatelle Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Francia
        • Tours University Hospital
      • Vichy, Francia
        • Vichy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente (maschio o femmina) 18 - 75 anni
  • Soffre di malattia emorroidaria sintomatica di grado II o III (sanguinamento e/o prolasso)
  • che richiedono un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Complicanza acuta della malattia emorroidaria
  • Storia di chirurgia anale per emorroidi
  • Stenosi anale congenita o acquisita
  • Ragade anale o ascesso perianale
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Cancro del colon o del rettov Storia di resezione del retto o del sigma
  • Prolasso rettale
  • Ipertensione della vena porta
  • Emofilia
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DGALM
legatura arteriosa guidata da doppler con mucopessia
Dispositivo: legatura arteriosa guidata da doppler con mucopessia
legatura arteriosa guidata da doppler con mucopessia
Altri nomi:
  • THD
  • AMI
Comparatore attivo: SH
emorroidopessi con punti metallici secondo Longo
Dispositivo: emorroidopessi con punti metallici secondo Longo
emorroidopessi con punti metallici secondo Longo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità a 60 giorni postoperatoria delle 2 tecniche
Lasso di tempo: 60-90 giorni
Morbilità a 60 giorni dopo l'intervento delle 2 tecniche, la morbilità essendo definita come "la somma degli eventi avversi che si sono verificati durante o dopo la procedura per un periodo di 2 mesi". La misura dell'esito primario è "la percentuale di pazienti con complicanze, qualunque sia il numero di complicanze per paziente e grado di complicanze secondo la classificazione di Clavien-Dindo".
60-90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia delle 2 procedure
Lasso di tempo: 12 mesi
costo globale del trattamento, durata della degenza, congedo per malattia, costo delle complicanze e gestione delle sequele
12 mesi
Tasso di successo a 1 anno di ciascuna procedura per quanto riguarda il controllo dei sintomi delle emorroidi
Lasso di tempo: 1 anno

Efficienza per quanto riguarda la cura dei sintomi emorroidali che hanno portato alla chirurgia

  • Dolore
  • Sintomi persistenti o ricorrenti della malattia emorroidaria
  • Prolasso
  • Sanguinamento
  • Trombosi emorroidaria
  • Comparsa di nuovi sintomi anali / postumi chirurgici
  • Incontinenza
  • Sporco
  • Prurito
  • Stenosi anale
  • Stipsi
  • Fessura
  • Altra rara complicazione
1 anno
Tasso di sequele anatomiche o funzionali
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione sarà effettuata in base ai pazienti di Grado II rispetto a quelli di Grado III, nonché ai pazienti senza e con trattamenti antitrombotici
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STIC/10/01
  • IDRCB 2010-A00642-37 (Altro identificatore: Afssaps)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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