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Ensayo controlado aleatorizado que compara la ligadura arterial guiada por Doppler transanal con la mucopexia y la hemorroidopexia con grapas (LIGALONGO)

22 de agosto de 2014 actualizado por: Nantes University Hospital

Coste-efectividad de los nuevos tratamientos quirúrgicos para la enfermedad hemorroidal: ensayo controlado aleatorizado que compara la ligadura arterial guiada por Doppler transanal con mucopexia y hemorroidopexia con grapas (técnica de Longo)

Este ECA multicéntrico pretende comparar dos tratamientos quirúrgicos de la enfermedad hemorroidal: la ligadura arterial con mucopexia guiada por doppler (DGALM) y la hemorroidopexia con grapas según Longo (SH). La hipótesis del ensayo es que la DGALM tiene menor riesgo y es más rentable que la SH. Con un gran número de pacientes atendidos en más de 20 centros, nuestro objetivo es demostrar que DGALM tiene una morbilidad menor que SH en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal. A menor riesgo postoperatorio y menor riesgo de secuelas, la DGALM demostraría ser rentable para el sistema de salud y atractiva para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
407

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Angers University Hospital
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche/Yon, Francia
        • La Roche/Yon Hospital
      • Lille, Francia
        • Lille University Hospital "Claude Huriez"
      • Marseille, Francia
        • Marseille University Hospital "Hôpital Nord"
      • Marseille, Francia
        • Marseille University Hospital "La Timone"
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes university hospital
      • Niort, Francia
        • Niort Hospital
      • Nîmes, Francia
        • Nîmes University Hospital
      • Ollioules, Francia
        • Polyclinic H. MALARTIC
      • Paris, Francia
        • "Institut Mutualiste Montsouris"
      • Paris, Francia
        • Hôpital St Joseph
      • Poissy, Francia
        • Poissy / Saint-Germain en Laye Hospital
      • Rennes, Francia
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Etienne, Francia
        • Saint-Etienne University Hospital
      • Saint-Nazaire, Francia
        • "Pôle Hospitalier Mutualiste"
      • Strasbourg, Francia
        • Strasbourg University Hospital
      • Suresnes, Francia
        • Foch Hospital
      • Talence, Francia
        • Talence Bagatelle Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Francia
        • Tours University Hospital
      • Vichy, Francia
        • Vichy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente (hombre o mujer) 18 - 75 años
  • Padecer de enfermedad hemorroidal sintomática de grado II o III (sangrado y/o prolapso)
  • requiriendo cirugía

Criterio de exclusión:

  • Complicación aguda de la enfermedad hemorroidal
  • Historia de la cirugía anal para las hemorroides
  • Estenosis anal congénita o adquirida
  • Fisura anal o absceso perianal
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Cáncer de colon o rectov Antecedentes de resección rectal o sigmoidea
  • Prolapso rectal
  • Hipertensión de la vena porta
  • hemofilia
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DGALM
Ligadura arterial guiada por doppler con mucopexia
Dispositivo: Ligadura arterial guiada por doppler con mucopexia
Ligadura arterial guiada por doppler con mucopexia
Otros nombres:
  • THD
  • IAM
Comparador activo: SH
hemorroidopexia grapada según Longo
Dispositivo: hemorroidopexia grapada según Longo
hemorroidopexia grapada según Longo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad a los 60 días del postoperatorio de las 2 técnicas
Periodo de tiempo: 60-90 días
Morbilidad a los 60 días del postoperatorio de las 2 técnicas, definiéndose la morbilidad como "la suma de los eventos adversos que ocurrieron durante o después del procedimiento durante un período de 2 meses". La medida de resultado primaria es "el porcentaje de pacientes con complicación, cualquiera que sea el número de complicaciones por paciente y el grado de complicación según la clasificación de Clavien-Dindo".
60-90 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad de los 2 procedimientos
Periodo de tiempo: 12 meses
coste global del tratamiento, duración de la estancia, bajas por enfermedad, coste de las complicaciones y gestión de secuelas
12 meses
Tasa de éxito al año de cada procedimiento en el control de los síntomas de las hemorroides
Periodo de tiempo: 1 año

Eficiencia en la curación de los síntomas hemorroidales que motivaron la cirugía

  • Dolor
  • Síntomas persistentes o recurrentes de enfermedad hemorroidal
  • Prolapso
  • Sangrado
  • Trombosis hemorroidal
  • Aparición de nuevos síntomas anales/secuelas quirúrgicas
  • Incontinencia
  • Ensuciamiento
  • Prurito
  • estenosis anal
  • Constipación
  • Fisura
  • Otra complicación rara
1 año
Tasa de secuelas anatómicas o funcionales
Periodo de tiempo: 1 año
La evaluación se realizará de acuerdo con los pacientes de Grado II frente a Grado III, así como pacientes sin y con tratamientos antitrombóticos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nantes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STIC/10/01
  • IDRCB 2010-A00642-37 (Otro identificador: Afssaps)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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