Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner transanal doppler-veiledet arteriell ligering med mukopeksi og stiftet hemorrhoidopeki (LIGALONGO)

22. august 2014 oppdatert av: Nantes University Hospital

Kostnadseffektivitet av nye kirurgiske behandlinger for hemorrhoidal sykdom - randomisert kontrollert studie som sammenligner transanal doppler-veiledet arteriell ligering med mucopexy og stiftet hemorrhoidopxy (Longos teknikk)

Denne multisenter RCT tar sikte på å sammenligne to kirurgiske behandlinger av hemorrhoidal sykdom: doppler-veiledet arteriell ligering med mucopexy (DGALM) og stiftet hemorrhoidopxy ifølge Longo (SH). Hypotesen for forsøket er at DGALM har en mindre risiko og er mer kostnadseffektiv enn SH. Med et stort antall pasienter administrert i mer enn 20 sentre, tar vi sikte på å demonstrere at DGALM har lavere sykelighet enn SH ved behandling av hemorroidesykdom. Ved lavere postoperativ risiko og lavere risiko for følgetilstander vil DGALM vise seg å være kostnadseffektivt for helsevesenet og attraktivt for pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
407

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Angers University Hospital
      • Grenoble, Frankrike
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche/Yon, Frankrike
        • La Roche/Yon Hospital
      • Lille, Frankrike
        • Lille University Hospital "Claude Huriez"
      • Marseille, Frankrike
        • Marseille University Hospital "Hôpital Nord"
      • Marseille, Frankrike
        • Marseille University Hospital "La Timone"
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Nantes university hospital
      • Niort, Frankrike
        • Niort Hospital
      • Nîmes, Frankrike
        • Nîmes University Hospital
      • Ollioules, Frankrike
        • Polyclinic H. MALARTIC
      • Paris, Frankrike
        • "Institut Mutualiste Montsouris"
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital St Joseph
      • Poissy, Frankrike
        • Poissy / Saint-Germain en Laye Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Saint-Etienne University Hospital
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • "Pôle Hospitalier Mutualiste"
      • Strasbourg, Frankrike
        • Strasbourg University Hospital
      • Suresnes, Frankrike
        • Foch Hospital
      • Talence, Frankrike
        • Talence Bagatelle Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Frankrike
        • Tours University Hospital
      • Vichy, Frankrike
        • Vichy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient (mann eller kvinne) 18 - 75 år
  • Lider av symptomatisk grad II eller III hemorrhoidal sykdom (blødning og/eller prolaps)
  • krever kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt komplikasjon av hemorrhoidal sykdom
  • Historie om anal kirurgi for hemoroider
  • Medfødt eller ervervet anal stenose
  • Analfissur eller perianal abcess
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Tykktarms- eller rektalcancerv Anamnese med rektal eller sigmoid reseksjon
  • Rektal prolaps
  • Portal venehypertensjon
  • Hemofili
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DGALM
doppler-veiledet arteriell ligering med mucopexy
Enhet: doppler-veiledet arteriell ligering med mucopexy
doppler-veiledet arteriell ligering med mucopexy
Andre navn:
  • THD
  • AMI
Aktiv komparator: SH
stiftet hemorrhoidopeksi ifølge Longo
Enhet: stiftet hemorrhoidopeksi ifølge Longo
stiftet hemorrhoidopeksi ifølge Longo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet 60 dager postoperativt av de 2 teknikkene
Tidsramme: 60-90 dager
Sykelighet 60 dager postoperativt av de to teknikkene, hvor sykelighet er definert som "summen av uønskede hendelser som oppstod under eller etter prosedyren i en periode på 2 måneder". Primært resultatmål er "prosentandelen av pasienter med komplikasjoner, uansett hva antall komplikasjoner per pasient og graden av komplikasjon i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen".
60-90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet av de 2 prosedyrene
Tidsramme: 12 måneder
globale kostnader ved behandlingen, liggetid, sykefravær, kostnader ved komplikasjoner og behandling av følgetilstander
12 måneder
Suksessrate ved 1 år av hver prosedyre angående kontroll av hemoroider symptomer
Tidsramme: 1 år

Effektivitet når det gjelder kurering av hemoroide symptomer som førte til operasjon

  • Smerte
  • Vedvarende eller tilbakevendende symptomer på hemorrhoidal sykdom
  • Prolaps
  • Blør
  • Hemorrhoidal trombose
  • Forekomst av nye anale symptomer / kirurgiske følgetilstander
  • Inkontinens
  • Tilsmussing
  • Kløe
  • Anal stenose
  • Forstoppelse
  • Sprekk
  • Andre sjeldne komplikasjoner
1 år
Hyppighet av anatomiske eller funksjonelle følgetilstander
Tidsramme: 1 år
Vurdering vil bli gjort i henhold til grad II vs grad III pasienter så vel som pasienter uten og med antitrombotiske behandlinger
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STIC/10/01
  • IDRCB 2010-A00642-37 (Annen identifikator: Afssaps)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger