Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické dvoutýdenní klinické hodnocení tří silikon-hydrogelových kontaktních čoček

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Účelem této studie je porovnat klinický výkon tří silikon-hydrogelových kontaktních čoček po dobu 2 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
540

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Brea, California, Spojené státy, 92891
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
      • Cupertino, California, Spojené státy, 95014
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33625
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66763
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
      • Raytown, Missouri, Spojené státy, 64133
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Spojené státy, 07624
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27615
    • Ohio
      • North Olmsted, Ohio, Spojené státy, 44070
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Spojené státy, 57325
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38134
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být minimálně 18 a ne více než 39 let.
  • Podepište písemný informovaný souhlas a vyšetřovatel to zaznamená do formuláře hlášení případu.
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat pokyny uvedené v protokolu.
  • Staňte se úspěšným nositelem měkkých kontaktních čoček pro každodenní nošení. Pro účely této studie to znamená nošení čoček alespoň 6 hodin denně, 5 dní v týdnu za poslední měsíc.
  • Žádné prodloužené nošení za poslední 3 měsíce.
  • Subjektivní refrakce musí vést k vertexově korigovanému předpisu sférických kontaktních čoček mezi -1,00 a -6,00 dioptrií.
  • Mít refrakční astigmatismus menší nebo rovný 1,00 dioptrii (D) na obou očích.
  • Dosáhněte zrakové ostrosti 6/9 (20/30) nebo lepší v každém oku.
  • Vyžadovat zrakovou korekci na obou očích (není povolena monovize).
  • Mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko, které nemá: žádnou amblyopii, žádné známky abnormality nebo infekce víčka (včetně blefaritidy/meibomitidy), žádnou abnormalitu spojivek nebo infekci, žádné klinicky významné nálezy štěrbinové lampy (tj. stromální edém, vaskularizace, infiltráty nebo abnormální opacity), žádné jiné aktivní oční onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje souběžnou oční léčbu.
  • Klinicky významný stromální zákal rohovky, vaskularizace rohovky, tarzální abnormality, bulbární hyperémie, limbální hyperémie nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Klinicky významné zbarvení rohovky
  • Vyžaduje presbyopickou korekci (tj. Nepoužívá se žádná presbyopická korekce a naměřená přídavná síla je menší než +1,00 dioptrií).
  • Prodělal refrakční operaci.
  • Utrpěl poranění/operaci oka během 8 týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
  • Abnormální sekrece slz.
  • Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
  • Keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky.
  • Tvrdé, hybridní nebo tuhé čočky propustné pro plyn v předchozích 8 týdnech.
  • Jakékoli systémové onemocnění, které by kontraindikovalo nošení čoček nebo jehož léčba by ovlivnila vidění nebo úspěšné nošení čoček.
  • Diabetik.
  • Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění [např. virus lidské imunodeficience (HIV)].
  • Chronické oční onemocnění v anamnéze (např. glaukom nebo věkem podmíněná makulární degenerace).
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v době zápisu.
  • Účast v jakékoli souběžné klinické studii nebo v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: galyfilcon A
Subjekty, které byly náhodně vybrány pro příjem čočky galyfilcon A se základní křivkou 8,30 během celého průběhu studie.
Přístroj: galyfilcon A, BC 8.30
galyfilcon A, BC 8.30 měkké kontaktní čočky
Jiný: lotrafilcon B
Subjekty, které byly randomizovány k nošení čoček lotrafilcon B v průběhu studie.
Přístroj: lotrafilcon B, BC 8,60
měkká kontaktní čočka lotrafilcon B, BC 8.60
Jiný: comfilcon A
Subjekty, které byly randomizovány k nošení čočky comfilcon A v průběhu studie.
Přístroj: comfilcon A, BC 8,60
comfilcon A, BC 8.60 měkké kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový subjektivní komfort
Časové okno: po 2 týdnech nošení kontaktních čoček
Kontaktní čočky User Experience (CLUE)TM dotazník: validovaný pacientem hlášený dotazník k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými, jednorázovými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA, ve věku 18-65 let. Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď.
po 2 týdnech nošení kontaktních čoček
Barvení rohovky
Časové okno: po 2 týdnech nošení kontaktních čoček
Vyšetřovatel vyhodnotil barvení rohovky. Hodnotí se procento očí s přítomností nebo nepřítomností zbarvení rohovky.
po 2 týdnech nošení kontaktních čoček

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková subjektivní manipulace s objektivem
Časové okno: po 2 týdnech nošení kontaktních čoček
Kontaktní čočky User Experience (CLUE)TM dotazník: validovaný pacientem hlášený dotazník k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými, jednorázovými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA, ve věku 18-65 let. Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0 až 120. Byly hodnoceny pouze galyficlon A a comfilcon A.
po 2 týdnech nošení kontaktních čoček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-201007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení