Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухнедельная многоцентровая клиническая оценка трех силикон-гидрогелевых контактных линз

18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Целью данного исследования является сравнение клинических характеристик трех силикон-гидрогелевых контактных линз в течение 2 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
540

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Brea, California, Соединенные Штаты, 92891
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
      • Cupertino, California, Соединенные Штаты, 95014
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33625
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66763
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64055
      • Raytown, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Соединенные Штаты, 07624
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27615
    • Ohio
      • North Olmsted, Ohio, Соединенные Штаты, 44070
      • Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16201
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Соединенные Штаты, 57325
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38134
      • Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23455

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 и не старше 39 лет.
  • Подпишите письменное информированное согласие и следователь зафиксирует это в форме истории болезни.
  • Быть готовым и способным придерживаться инструкций, изложенных в протоколе.
  • Будьте существующим успешным ежедневным носителем мягких контактных линз. Для целей данного исследования это означает ношение линз не менее 6 часов в день, 5 дней в неделю в течение последнего месяца.
  • Отсутствие длительного ношения за последние 3 месяца.
  • Субъективная рефракция должна привести к назначению сферических контактных линз с вертикальной коррекцией от -1,00 до -6,00 диоптрий.
  • Рефракционный астигматизм менее или равен 1,00 диоптрии (D) на оба глаза.
  • Добейтесь остроты зрения 6/9 (20/30) или выше на каждый глаз.
  • Требуется коррекция зрения на оба глаза (не допускается моновидение).
  • Иметь нормальные глаза без признаков аномалии или заболевания. Для целей данного исследования нормальным глазом считается глаз, у которого: нет амблиопии, нет признаков аномалии век или инфекции (включая блефарит/мейбомит), нет аномалии или инфекции конъюнктивы, нет клинически значимых результатов щелевой лампы (т. отек стромы, васкуляризация, инфильтраты или аномальные помутнения), отсутствие других активных заболеваний глаз.

Критерий исключения:

  • Требует одновременного приема офтальмологических препаратов.
  • Клинически значимое помутнение стромы роговицы, васкуляризация роговицы, тарзальные аномалии, бульбарная гиперемия, лимбальная гиперемия или любая другая аномалия роговицы, которая противопоказала бы ношение контактных линз.
  • Клинически значимое окрашивание роговицы
  • Требуется коррекция пресбиопии (т.е. Без использования какой-либо коррекции пресбиопии и измеренной аддитивной силой менее +1,00 диоптрии).
  • Сделал рефракционную операцию.
  • Имели травму/операцию на глазах в течение 8 недель непосредственно перед включением в это исследование.
  • Аномальные слезные выделения.
  • Существующее ранее раздражение глаз, препятствующее подбору контактных линз.
  • Кератоконус или другая аномалия роговицы.
  • Ношение жестких, гибридных или жестких газопроницаемых линз в течение предыдущих 8 недель.
  • Любое системное заболевание, которое противопоказывает ношение линз или лечение которого может повлиять на зрение или успешное ношение линз.
  • Диабетический.
  • Инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание [например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)].
  • Хронические заболевания глаз в анамнезе (например, глаукома или возрастная дегенерация желтого пятна).
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации.
  • Участие в любом параллельном клиническом исследовании или в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: галифилкон А
Субъекты, которые были рандомизированы для получения линзы galyfilcon A с базовой кривизной 8,30 на протяжении всего курса исследования.
Устройство: галифилкон А, БК 8.30
galyfilcon A, BC 8.30 мягкие контактные линзы
Другой: лотрафилкон Б
Субъекты, которые были рандомизированы для ношения линз лотрафилкона В на протяжении всего исследования.
Устройство: лотрафилкон Б, БЦ 8,60
Мягкие контактные линзы lotrafilcon B, BC 8.60
Другой: комфилкон А
Субъекты, которые были рандомизированы для ношения линз comfilcon A на протяжении всего исследования.
Устройство: комфилкон А, ВС 8.60
comfilcon A, BC 8.60 мягкие контактные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий субъективный комфорт
Временное ограничение: через 2 недели ношения контактных линз
Анкета о контактных линзах (CLUE)TM: утвержденная анкета о результатах, сообщаемых пациентами, для оценки характеристик мягких одноразовых контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США. возраст 18-65 лет. Баллы соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ.
через 2 недели ношения контактных линз
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: через 2 недели ношения контактных линз
Исследователь оценил окрашивание роговицы. Оценивается процент глаз с наличием или отсутствием окрашивания роговицы.
через 2 недели ношения контактных линз

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее субъективное обращение с объективом
Временное ограничение: через 2 недели ношения контактных линз
Анкета о контактных линзах (CLUE)TM: утвержденная анкета о результатах, сообщаемых пациентами, для оценки характеристик мягких одноразовых контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США. возраст 18-65 лет. Баллы соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120. Оценивались только галификлон А и комфилкон А.
через 2 недели ношения контактных линз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR-201007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками