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Avaliação clínica multicêntrica de 2 semanas de três lentes de contato de hidrogel de silicone

18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico de três lentes de contato de hidrogel de silicone durante um período de 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
540

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Brea, California, Estados Unidos, 92891
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
      • Cupertino, California, Estados Unidos, 95014
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66763
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
      • Raytown, Missouri, Estados Unidos, 64133
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Estados Unidos, 07624
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
    • Ohio
      • North Olmsted, Ohio, Estados Unidos, 44070
      • Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Estados Unidos, 57325
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter no mínimo 18 e no máximo 39 anos de idade.
  • Assine o Consentimento Informado por Escrito e o investigador para registrar isso no Formulário de Relato de Caso.
  • Estar disposto e capaz de aderir às instruções estabelecidas no protocolo.
  • Seja um usuário de lentes de contato gelatinosas de uso diário bem-sucedido. Para os fins deste estudo, isso significa usar lentes por pelo menos 6 horas por dia, 5 dias por semana no último mês.
  • Sem desgaste prolongado nos últimos 3 meses.
  • A refração subjetiva deve resultar em uma prescrição de lente de contato esférica com correção de vértice entre -1,00 e -6,00 dioptrias.
  • Ter astigmatismo refrativo menor ou igual a 1,00 dioptria (D) em ambos os olhos.
  • Alcance acuidade visual de 6/9 (20/30) ou melhor em cada olho.
  • Requer uma correção visual em ambos os olhos (monovisão não é permitida).
  • Têm olhos normais sem evidência de anormalidade ou doença. Para os propósitos deste estudo, um olho normal é definido como aquele que tem: sem ambliopia, sem evidência de anormalidade palpebral ou infecção (incluindo blefarite/meibomite), sem anormalidade ou infecção conjuntival, sem achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos (ou seja, edema estromal, vascularização, infiltrados ou opacidades anormais), nenhuma outra doença ocular ativa.

Critério de exclusão:

  • Requer medicação ocular concomitante.
  • Opacidade estromal corneana clinicamente significativa, vascularização corneana, anormalidades tarsais, hiperemia bulbar, hiperemia limbal ou qualquer outra anormalidade da córnea que contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  • Coloração da córnea clinicamente significativa
  • Requer correção presbiopia (ou seja, Não usando nenhuma correção presbita e medida de adição de potência inferior a +1,00 dioptrias).
  • Fez cirurgia refrativa.
  • Teve lesão/cirurgia ocular nas 8 semanas imediatamente anteriores à inscrição neste estudo.
  • Secreções lacrimais anormais.
  • Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato.
  • Ceratocone ou outra irregularidade da córnea.
  • Uso de lentes rígidas, híbridas ou permeáveis ​​a gases nas últimas 8 semanas.
  • Qualquer doença sistêmica que contraindique o uso de lentes ou cujo tratamento médico afete a visão ou o uso bem-sucedido das lentes.
  • Diabético.
  • Doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora [por exemplo, vírus da imunodeficiência humana (HIV)].
  • Histórico de doença ocular crônica (por exemplo, glaucoma ou Degeneração Macular Relacionada à Idade).
  • Gravidez, lactação ou planejamento de gravidez no momento da inscrição.
  • Participação em qualquer ensaio clínico concorrente ou nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: galyfilcon A
Indivíduos que foram randomizados para receber a lente galyfilcon A com uma curva base de 8,30 durante todo o curso do estudo.
Dispositivo: galyfilcon A, BC 8.30
lentes de contato gelatinosas galyfilcon A, BC 8.30
Outro: lotrafilcon B
Indivíduos que foram randomizados para usar lentes lotrafilcon B ao longo do estudo.
Dispositivo: lotrafilcon B, BC 8,60
lotrafilcon B, BC 8.60 lente de contato gelatinosa
Outro: comfilcon A
Indivíduos que foram randomizados para usar lentes Comfilcon A ao longo do estudo.
Dispositivo: comfilcon A, BC 8.60
lentes de contato gelatinosas comfilcon A, BC 8.60

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto subjetivo geral
Prazo: após 2 semanas de uso de lentes de contato
Questionário Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​(conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, idades 18-65. As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva.
após 2 semanas de uso de lentes de contato
Coloração da córnea
Prazo: após 2 semanas de uso de lentes de contato
O investigador avaliou a coloração da córnea. A porcentagem de olhos com presença ou ausência de coloração da córnea é avaliada.
após 2 semanas de uso de lentes de contato

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manuseio Subjetivo Geral da Lente
Prazo: após 2 semanas de uso de lentes de contato
Questionário Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​(conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, idades 18-65. As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média da população de 60 (DP 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com um intervalo de 0 a 120. Apenas galyficlon A e comfilcon A foram avaliados.
após 2 semanas de uso de lentes de contato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR-201007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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