Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen silikonihydrogeelipiilolinssin monikeskuksen 2 viikon kliininen arviointi

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kolmen silikonihydrogeelipiilolinssin kliinistä suorituskykyä kahden viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
540

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Brea, California, Yhdysvallat, 92891
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
      • Cupertino, California, Yhdysvallat, 95014
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33625
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66763
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64055
      • Raytown, Missouri, Yhdysvallat, 64133
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Yhdysvallat, 07624
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27615
    • Ohio
      • North Olmsted, Ohio, Yhdysvallat, 44070
      • Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16201
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Yhdysvallat, 57325
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38134
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23455

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18 ja enintään 39-vuotias.
  • Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkija kirjatakseen tämän tapausraporttilomakkeelle.
  • Ole valmis ja pysty noudattamaan pöytäkirjassa annettuja ohjeita.
  • Ole olemassa menestyvä päivittäisessä käytössä pehmeiden piilolinssien käyttäjä. Tässä tutkimuksessa tämä tarkoittaa linssien käyttöä vähintään 6 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa viimeisen kuukauden ajan.
  • Ei pitkäkestoista kulumista viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Subjektiivisen taittumisen tulee johtaa vertex-korjatun pallomaisen piilolinssin määräämiseen -1,00 ja -6,00 diopterin välillä.
  • Taittava astigmatismi on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,00 dioptria (D) molemmissa silmissä.
  • Saavuta näöntarkkuus 6/9 (20/30) tai parempi kummassakin silmässä.
  • Vaadi näkökorjaus molemmissa silmissä (monovision ei sallita).
  • Sinulla on normaalit silmät ilman merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta. Tässä tutkimuksessa normaali silmä määritellään sellaiseksi, jolla ei ole: ei amblyopiaa, ei merkkejä silmäluomien poikkeavuudesta tai infektiosta (mukaan lukien blefariitti/meibomiitti), ei sidekalvon poikkeavuutta tai infektiota, ei kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä (ts. stroman turvotus, vaskularisaatio, infiltraatit tai epänormaalit sameat), ei muita aktiivisia silmäsairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii samanaikaista silmälääkitystä.
  • Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon strooman sameus, sarveiskalvon verisuonittuminen, tarsaalisen poikkeavuudet, bulbaarihyperemia, limbaalihyperemia tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
  • Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon värjäytyminen
  • Vaatii presbyoop-korjauksen (esim. Ei käytetä presbyoopista korjausta ja mitattu lisäteho on alle +1,00 dioptria).
  • Hänelle on tehty taittoleikkaus.
  • Hänellä on ollut silmävamma/leikkaus 8 viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Epänormaalit kyynelnesteet.
  • Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen.
  • Keratoconus tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys.
  • Kova, hybridi tai jäykkä kaasua läpäisevä linssi kulunut edellisten 8 viikon aikana.
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen linssien kulumiselle tai jonka lääketieteellinen hoito vaikuttaisi näkökykyyn tai onnistuneeseen linssien kulumiseen.
  • Diabeettinen.
  • Tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus [esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV)].
  • Aiempi krooninen silmäsairaus (esim. glaukooma tai ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma).
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu ilmoittautumishetkellä.
  • Osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: galyfilcon A
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan galyfilcon A -linssiä, jonka peruskäyrä oli 8,30 koko tutkimuksen ajan.
Laite: galyfilcon A, eKr. 8.30
galyfilcon A, BC 8.30 pehmeä piilolinssi
Muut: lotrafilcon B
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin käyttämään lotrafilcon B -linssiä koko tutkimuksen ajan.
Laite: lotrafilcon B, BC 8.60
lotrafilcon B, BC 8.60 pehmeä piilolinssi
Muut: yhdistys A
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin käyttämään comfilcon A -linssiä koko tutkimuksen ajan.
Laite: comfilcon A, eKr. 8.60
comfilcon A, BC 8.60 pehmeä piilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken kaikkiaan subjektiivinen mukavuus
Aikaikkuna: 2 viikon piilolinssien käytön jälkeen
Contact Lens User Experience (CLUE)TM -kyselylomake: validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksien arvioimiseksi (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävässä väestössä Yhdysvalloissa, ikä 18-65. Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
2 viikon piilolinssien käytön jälkeen
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 2 viikon piilolinssien käytön jälkeen
Tutkija arvioi sarveiskalvon värjäytymisen. Niiden silmien prosenttiosuus, joissa on sarveiskalvon värjäytymistä, arvioidaan.
2 viikon piilolinssien käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen objektiivin kokonaiskäsittely
Aikaikkuna: 2 viikon piilolinssien käytön jälkeen
Contact Lens User Experience (CLUE)TM -kyselylomake: validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksien arvioimiseksi (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävässä väestössä Yhdysvalloissa, ikä 18-65. Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta välillä 0–120. Vain galyficlon A ja comfilcon A arvioitiin.
2 viikon piilolinssien käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR-201007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia