Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-Center 2 weken durende klinische evaluatie van drie siliconen hydrogel contactlenzen

18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het doel van deze studie is om de klinische prestatie van drie siliconen hydrogel contactlenzen over een periode van 2 weken te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
540

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Brea, California, Verenigde Staten, 92891
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
      • Cupertino, California, Verenigde Staten, 95014
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33625
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66763
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
      • Raytown, Missouri, Verenigde Staten, 64133
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Verenigde Staten, 07624
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27615
    • Ohio
      • North Olmsted, Ohio, Verenigde Staten, 44070
      • Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16201
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Verenigde Staten, 57325
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38134
      • Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23455

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees niet jonger dan 18 en niet ouder dan 39 jaar.
  • Teken Schriftelijke Geïnformeerde Toestemming en onderzoeker om dit vast te leggen op het Case Report Form.
  • Bereid en in staat zijn om de instructies in het protocol op te volgen.
  • Wees een bestaande succesvolle drager van zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik. Voor de doeleinden van dit onderzoek betekent dit het dragen van lenzen gedurende minimaal 6 uur per dag, 5 dagen per week gedurende de laatste maand.
  • Geen langdurige slijtage in de afgelopen 3 maanden.
  • Subjectieve refractie moet resulteren in een hoekpuntgecorrigeerde sferische contactlenssterkte tussen -1,00 en -6,00 dioptrieën.
  • Brekingsastigmatisme hebben van minder dan of gelijk aan 1,00 dioptrieën (D) in beide ogen.
  • Bereik een gezichtsscherpte van 6/9 (20/30) of beter in elk oog.
  • Vereist een visuele correctie in beide ogen (geen monovisie toegestaan).
  • Heb normale ogen zonder tekenen van afwijking of ziekte. Voor de doeleinden van deze studie wordt een normaal oog gedefinieerd als een oog met: geen amblyopie, geen bewijs van ooglidafwijking of infectie (waaronder blefaritis/meibomitis), geen conjunctivale afwijking of infectie, geen klinisch significante spleetlampbevindingen (d.w.z. stroma-oedeem, vascularisatie, infiltraten of abnormale troebelheid), geen andere actieve oogziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist gelijktijdige oculaire medicatie.
  • Klinisch significante stromale waas van het hoornvlies, vascularisatie van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, bulbaire hyperemie, limbale hyperemie of enige andere afwijking van het hoornvlies die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
  • Klinisch significante kleuring van het hoornvlies
  • Vereist correctie van presbyopie (d.w.z. Geen presbyopiecorrectie gebruiken en een gemeten extra sterkte van minder dan +1,00 dioptrieën).
  • Heeft refractieve chirurgie ondergaan.
  • Heeft oogletsel/operatie gehad binnen 8 weken direct voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
  • Abnormale traanafscheiding.
  • Reeds bestaande oogirritatie die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt.
  • Keratoconus of andere onregelmatigheden in het hoornvlies.
  • Dragen van harde, hybride of rigide gasdoorlatende lenzen in de afgelopen 8 weken.
  • Elke systemische ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van lenzen of waarvan de medische behandeling het gezichtsvermogen of het succesvol dragen van lenzen zou kunnen beïnvloeden.
  • Diabetes.
  • Infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte [bijv. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)].
  • Voorgeschiedenis van chronische oogziekte (bijv. glaucoom of leeftijdsgebonden maculadegeneratie).
  • Zwangerschap, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap op het moment van inschrijving.
  • Deelname aan een gelijktijdige klinische studie of in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: galyfilcon A
Proefpersonen die gerandomiseerd werden om de galyfilcon A-lens te ontvangen met een basiscurve van 8,30 gedurende het hele verloop van het onderzoek.
Apparaat: galyfilcon A, BC 8.30
galyfilcon A, BC 8.30 zachte contactlens
Ander: lotrafilcon B
Proefpersonen die werden gerandomiseerd om gedurende het onderzoek een lotrafilcon B-lens te dragen.
Apparaat: lotrafilcon B, BC 8.60
lotrafilcon B, BC 8.60 zachte contactlens
Ander: comfilcon A
Proefpersonen die werden gerandomiseerd om gedurende het onderzoek een comfilcon A-lens te dragen.
Apparaat: comfilcon A, BC 8.60
comfilcon A, BC 8.60 zachte contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen subjectief comfort
Tijdsspanne: na 2 weken contactlens dragen
Contact Lens User Experience (CLUE)TM-vragenlijst: een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte, wegwerpbare contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen in een populatie van contactlenzen in de VS, leeftijden 18-65. Scores volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord.
na 2 weken contactlens dragen
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: na 2 weken contactlens dragen
De onderzoeker evalueerde de kleuring van het hoornvlies. Percentage ogen met aan- of afwezigheid van hoornvlieskleuring wordt geëvalueerd.
na 2 weken contactlens dragen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene subjectieve lensbehandeling
Tijdsspanne: na 2 weken contactlens dragen
Contact Lens User Experience (CLUE)TM-vragenlijst: een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte, wegwerpbare contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen in een populatie van contactlenzen in de VS, leeftijden 18-65. Scores volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0 tot 120. Alleen galyficlon A en comfilcon A werden beoordeeld.
na 2 weken contactlens dragen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR-201007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen