Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické dvoutýdenní klinické hodnocení tří silikon-hydrogelových kontaktních čoček

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Účelem této studie je porovnat klinický výkon tří silikon-hydrogelových kontaktních čoček po dobu 2 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Brea, California, Spojené státy, 92891
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
      • Cupertino, California, Spojené státy, 95014
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33625
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66763
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
      • Raytown, Missouri, Spojené státy, 64133
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Spojené státy, 07624
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27615
    • Ohio
      • North Olmsted, Ohio, Spojené státy, 44070
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Spojené státy, 57325
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38134
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být minimálně 18 a ne více než 39 let.
  • Podepište písemný informovaný souhlas a vyšetřovatel to zaznamená do formuláře hlášení případu.
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat pokyny uvedené v protokolu.
  • Staňte se úspěšným nositelem měkkých kontaktních čoček pro každodenní nošení. Pro účely této studie to znamená nošení čoček alespoň 6 hodin denně, 5 dní v týdnu za poslední měsíc.
  • Žádné prodloužené nošení za poslední 3 měsíce.
  • Subjektivní refrakce musí vést k vertexově korigovanému předpisu sférických kontaktních čoček mezi -1,00 a -6,00 dioptrií.
  • Mít refrakční astigmatismus menší nebo rovný 1,00 dioptrii (D) na obou očích.
  • Dosáhněte zrakové ostrosti 6/9 (20/30) nebo lepší v každém oku.
  • Vyžadovat zrakovou korekci na obou očích (není povolena monovize).
  • Mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko, které nemá: žádnou amblyopii, žádné známky abnormality nebo infekce víčka (včetně blefaritidy/meibomitidy), žádnou abnormalitu spojivek nebo infekci, žádné klinicky významné nálezy štěrbinové lampy (tj. stromální edém, vaskularizace, infiltráty nebo abnormální opacity), žádné jiné aktivní oční onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje souběžnou oční léčbu.
  • Klinicky významný stromální zákal rohovky, vaskularizace rohovky, tarzální abnormality, bulbární hyperémie, limbální hyperémie nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Klinicky významné zbarvení rohovky
  • Vyžaduje presbyopickou korekci (tj. Nepoužívá se žádná presbyopická korekce a naměřená přídavná síla je menší než +1,00 dioptrií).
  • Prodělal refrakční operaci.
  • Utrpěl poranění/operaci oka během 8 týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
  • Abnormální sekrece slz.
  • Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
  • Keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky.
  • Tvrdé, hybridní nebo tuhé čočky propustné pro plyn v předchozích 8 týdnech.
  • Jakékoli systémové onemocnění, které by kontraindikovalo nošení čoček nebo jehož léčba by ovlivnila vidění nebo úspěšné nošení čoček.
  • Diabetik.
  • Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění [např. virus lidské imunodeficience (HIV)].
  • Chronické oční onemocnění v anamnéze (např. glaukom nebo věkem podmíněná makulární degenerace).
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v době zápisu.
  • Účast v jakékoli souběžné klinické studii nebo v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: galyfilcon A
Subjekty, které byly náhodně vybrány pro příjem čočky galyfilcon A se základní křivkou 8,30 během celého průběhu studie.
Přístroj: galyfilcon A, BC 8.30
galyfilcon A, BC 8.30 měkké kontaktní čočky
Jiný: lotrafilcon B
Subjekty, které byly randomizovány k nošení čoček lotrafilcon B v průběhu studie.
Přístroj: lotrafilcon B, BC 8,60
měkká kontaktní čočka lotrafilcon B, BC 8.60
Jiný: comfilcon A
Subjekty, které byly randomizovány k nošení čočky comfilcon A v průběhu studie.
Přístroj: comfilcon A, BC 8,60
comfilcon A, BC 8.60 měkké kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový subjektivní komfort
Časové okno: po 2 týdnech nošení kontaktních čoček
Kontaktní čočky User Experience (CLUE)TM dotazník: validovaný pacientem hlášený dotazník k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými, jednorázovými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA, ve věku 18-65 let. Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď.
po 2 týdnech nošení kontaktních čoček
Barvení rohovky
Časové okno: po 2 týdnech nošení kontaktních čoček
Vyšetřovatel vyhodnotil barvení rohovky. Hodnotí se procento očí s přítomností nebo nepřítomností zbarvení rohovky.
po 2 týdnech nošení kontaktních čoček

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková subjektivní manipulace s objektivem
Časové okno: po 2 týdnech nošení kontaktních čoček
Kontaktní čočky User Experience (CLUE)TM dotazník: validovaný pacientem hlášený dotazník k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými, jednorázovými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA, ve věku 18-65 let. Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0 až 120. Byly hodnoceny pouze galyficlon A a comfilcon A.
po 2 týdnech nošení kontaktních čoček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-201007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na galyfilcon A, BC 8.30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit