Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa 2-tygodniowa ocena kliniczna trzech silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej trzech silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych w okresie 2 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
540

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Brea, California, Stany Zjednoczone, 92891
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
      • Cupertino, California, Stany Zjednoczone, 95014
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33625
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66763
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
      • Raytown, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07624
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27615
    • Ohio
      • North Olmsted, Ohio, Stany Zjednoczone, 44070
      • Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57325
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38134
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć nie mniej niż 18 i nie więcej niż 39 lat.
  • Podpisz pisemną świadomą zgodę i badacz odnotuje to w formularzu opisu przypadku.
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji określonych w protokole.
  • Zostań odnoszącym sukcesy użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych na co dzień. Na potrzeby tego badania oznacza to noszenie soczewek przez co najmniej 6 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu przez ostatni miesiąc.
  • Brak przedłużonego noszenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Subiektywna refrakcja musi skutkować receptą sferycznych soczewek kontaktowych z korekcją wierzchołka w zakresie od -1,00 do -6,00 dioptrii.
  • Mieć astygmatyzm refrakcyjny mniejszy lub równy 1,00 dioptrii (D) w obu oczach.
  • Osiągnij ostrość wzroku 6/9 (20/30) lub lepszą w każdym oku.
  • Wymagać korekcji wzroku w obu oczach (monowizja nie jest dozwolona).
  • Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby. Do celów niniejszego badania normalne oko definiuje się jako takie, które: nie ma niedowidzenia, nie ma objawów nieprawidłowości powiek lub zakażenia (w tym zapalenia powiek/meibomitis), nie ma nieprawidłowości ani infekcji spojówek, nie ma klinicznie istotnych zmian w lampie szczelinowej (tj. obrzęk podścieliska, unaczynienie, nacieki lub nieprawidłowe zmętnienia), brak innych czynnych chorób oczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga równoczesnego podawania leków do oczu.
  • Klinicznie istotne zmętnienie podścieliska rogówki, unaczynienie rogówki, nieprawidłowości stępu, przekrwienie gałki ocznej, przekrwienie rąbka lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Klinicznie istotne barwienie rogówki
  • Wymaga korekcji starczowzroczności (tj. Niestosowanie żadnej korekcji starczowzroczności i zmierzona moc addycji mniejsza niż +1,00 dioptrii).
  • Przeszedł operację refrakcyjną.
  • Miał uraz oka/operację w ciągu 8 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
  • Nieprawidłowe wydzielanie łzowe.
  • Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
  • Stożek rogówki lub inna nieregularność rogówki.
  • Noszenie twardych, hybrydowych lub sztywnych soczewek gazoprzepuszczalnych w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek lub której leczenie mogłoby wpłynąć na widzenie lub skuteczne noszenie soczewek.
  • Cukrzycowy.
  • Choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna [np. ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)].
  • Historia przewlekłych chorób oczu (np. jaskra lub zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem).
  • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w momencie rejestracji.
  • Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Galyfilcon A
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej soczewkę galyfilcon A o krzywej podstawowej 8,30 przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: galyfilcon A, 8.30 pne
galyfilcon A, BC 8.30 miękka soczewka kontaktowa
Inny: Lotrafilcon B
Osoby, które zostały losowo przydzielone do noszenia soczewek lotrafilcon B przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: lotrafilcon B, 8,60 pne
Lotrafilcon B, BC 8.60 miękka soczewka kontaktowa
Inny: komfilkon A
Osoby, które zostały losowo przydzielone do noszenia soczewek Comfilcon A w trakcie badania.
Urządzenie: comfilcon A, 8.60 pne
miękka soczewka kontaktowa comfilcon A, BC 8.60

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny subiektywny komfort
Ramy czasowe: po 2 tygodniach noszenia soczewek kontaktowych
Kwestionariusz Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Zwalidowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji noszącej soczewki kontaktowe w USA, w wieku 18-65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź.
po 2 tygodniach noszenia soczewek kontaktowych
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: po 2 tygodniach noszenia soczewek kontaktowych
Badacz ocenił barwienie rogówki. Ocenia się odsetek oczu z obecnością lub brakiem przebarwień rogówki.
po 2 tygodniach noszenia soczewek kontaktowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna subiektywna obsługa obiektywu
Ramy czasowe: po 2 tygodniach noszenia soczewek kontaktowych
Kwestionariusz Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Zwalidowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji noszącej soczewki kontaktowe w USA, w wieku 18-65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie od 0 do 120. Oceniono tylko galyficlon A i comfilcon A.
po 2 tygodniach noszenia soczewek kontaktowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-201007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami